Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase I Study of ABT-888 in Combination With Conventional Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) in Cancer Patients With Brain Metastases

17. listopadu 2017 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 1 Study Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ABT-888 in Combination With Whole Brain Radiation Therapy in Subjects With Brain Metastases

This Phase I clinical trial is studying the side effects and best dose of ABT-888 when given together with Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) in treating patients with brain metastases.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase 1, multicenter, dose-escalation study evaluating the safety, tolerability and pharmacokinetics of the PARP inhibitor ABT-888 in combination with conventional whole brain radiation therapy (WBRT) in the treatment of subjects with solid tumors metastatic to the brain.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Site Reference ID/Investigator# 18542
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 46322
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 8334
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 52462
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Site Reference ID/Investigator# 24483
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Site Reference ID/Investigator# 7180
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
        • Site Reference ID/Investigator# 19021
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 6344
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 6653

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age is greater than or equal to 18 years.
  • Histologically or cytologically confirmed non-CNS primary solid malignancy.
  • Pathologically or radiographically confirmed metastatic disease in the brain. Subjects with non-measurable lesions, including leptomeningeal carcinomatosis, are eligible.
  • WBRT is clinically indicated, with the exception of prophylactic treatment.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) greater than or equal to a score of 70.
  • Adequate hematology, renal and hepatic function.

  • Both men and women of childbearing potential must agree to use adequate contraception (one of the following listed below) prior to study entry, for the duration of study participation and up to 2 months following completion of protocol therapy.

    • Total abstinence from sexual intercourse (minimum one complete menstrual cycle)
    • A vasectomized partner * Hormonal contraceptives (oral, parenteral or transdermal) for at least 3 months prior to study drug administration
    • Double-barrier method (condoms, contraceptive sponge, diaphragm or vaginal ring with spermicidal jellies or cream)
  • Subject is capable of understanding and complying with parameters as outlined in the protocol.
  • Subject or the subject's legally acceptable representative has voluntarily signed and dated the informed consent, approved by an Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), prior to the initiation of any screening or study-specific procedures.

Exclusion Criteria:

  • Brain metastases secondary to germ cell tumor or lymphoma malignancy.
  • Primary central nervous system (CNS) neoplasm.

  • Prior or concurrent administration of the following therapies or treatments:

    • Prior treatment with WBRT
    • SRS performed less than 14 days prior to WBRT D1, or is scheduled to occur within 30 days of the last WBRT session
    • Last dose of chemotherapy, immunotherapy, biologic therapy, or investigational therapy was less than 14 days prior to WBRT D1. Bisphosphonates, hormone modification therapy, and trastuzumab are permitted without restriction
  • Unresolved or unstable, serious toxicity from prior administration of another investigational drug and/or prior anti-cancer treatment.
  • Known seizure disorder (status epileptics) that is uncontrolled, or seizures occurring greater than or equal to 3 times a week over the past month.
  • If female, subject is pregnant or breast-feeding.

  • Clinically significant and uncontrolled major cardiac, respiratory, renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or neurological/psychiatric disease or disorder, including but not limited to:

    • Active uncontrolled infection
    • Symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia
    • Any other illness condition(s) that could exacerbate potential toxicities, confound safety assessments, require excluded therapy for management, or limit compliance with study requirements
  • Unable to swallow and retain oral medications.

  • Known contraindication to enhanced MRI and CT, including but not limited to:

    • Presence of metal objects within the body such as a cardiac pacemaker, implanted cardiac defibrillator, brain aneurysm clips, cochlear implant, ocular foreign body, or shrapnel
    • History of immediate or delayed hypersensitivity reaction or other contraindication to contrast agents including but not limited to gadolinium and iodine
  • Previous enrollment in this study or another study involving the investigation of ABT-888, with the exception of receiving a single dose of study drug.
  • Consideration by the investigator, for any reason, that the subject is an unsuitable candidate to receive ABT-888 and/or WBRT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

This is an open label study; therefore, there are no numbered/labeled study arms.

This is a dose escalation study, ABT-888 dose will be escalated in conjunction with two schedules of whole brain radiation therapy (WBRT). Subjects may be treated WBRT for 3 weeks (15 days) or 2 weeks (10 days).
Lék: ABT-888
Oral Capsules
Ostatní jména:
  • veliparib
Záření: Whole Brain Radiation Therapy
15 fractions of 2.5 Gy over 3 weeks to a total dose of 37.5 GY or 10 fractions of 3.0 Gy over 2 weeks to a total dose of 30 Gy
Ostatní jména:
  • WBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Determine the maximum tolerated dose of ABT-888 in combination with whole brain radiation therapy
Časové okno: ABT-888 will be dose escalated until the largest dose is reached that is felt to be safe based on safety information from all subjects.
ABT-888 will be dose escalated until the largest dose is reached that is felt to be safe based on safety information from all subjects.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety Assessment Physical and Neurological Exam
Časové okno: be performed at all study visits, final and follow-up visit
be performed at all study visits, final and follow-up visit
Safety Assessment Mini-Mental State Examination
Časové okno: be performed at all study visits, final and follow-up visit
be performed at all study visits, final and follow-up visit
Safety Assessment Laboratory testing
Časové okno: be performed at all study visits, final and follow-up visit
Chemistry and Hematology labs will be collected
be performed at all study visits, final and follow-up visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shepherd L Stacie, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit