Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase I Study of ABT-888 in Combination With Conventional Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) in Cancer Patients With Brain Metastases

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 1 Study Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ABT-888 in Combination With Whole Brain Radiation Therapy in Subjects With Brain Metastases

This Phase I clinical trial is studying the side effects and best dose of ABT-888 when given together with Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) in treating patients with brain metastases.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase 1, multicenter, dose-escalation study evaluating the safety, tolerability and pharmacokinetics of the PARP inhibitor ABT-888 in combination with conventional whole brain radiation therapy (WBRT) in the treatment of subjects with solid tumors metastatic to the brain.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Site Reference ID/Investigator# 18542
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 46322
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 8334
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 52462
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Site Reference ID/Investigator# 24483
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Site Reference ID/Investigator# 7180
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Site Reference ID/Investigator# 19021
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 6344
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 6653

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age is greater than or equal to 18 years.
  • Histologically or cytologically confirmed non-CNS primary solid malignancy.
  • Pathologically or radiographically confirmed metastatic disease in the brain. Subjects with non-measurable lesions, including leptomeningeal carcinomatosis, are eligible.
  • WBRT is clinically indicated, with the exception of prophylactic treatment.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) greater than or equal to a score of 70.
  • Adequate hematology, renal and hepatic function.

  • Both men and women of childbearing potential must agree to use adequate contraception (one of the following listed below) prior to study entry, for the duration of study participation and up to 2 months following completion of protocol therapy.

    • Total abstinence from sexual intercourse (minimum one complete menstrual cycle)
    • A vasectomized partner * Hormonal contraceptives (oral, parenteral or transdermal) for at least 3 months prior to study drug administration
    • Double-barrier method (condoms, contraceptive sponge, diaphragm or vaginal ring with spermicidal jellies or cream)
  • Subject is capable of understanding and complying with parameters as outlined in the protocol.
  • Subject or the subject's legally acceptable representative has voluntarily signed and dated the informed consent, approved by an Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), prior to the initiation of any screening or study-specific procedures.

Exclusion Criteria:

  • Brain metastases secondary to germ cell tumor or lymphoma malignancy.
  • Primary central nervous system (CNS) neoplasm.

  • Prior or concurrent administration of the following therapies or treatments:

    • Prior treatment with WBRT
    • SRS performed less than 14 days prior to WBRT D1, or is scheduled to occur within 30 days of the last WBRT session
    • Last dose of chemotherapy, immunotherapy, biologic therapy, or investigational therapy was less than 14 days prior to WBRT D1. Bisphosphonates, hormone modification therapy, and trastuzumab are permitted without restriction
  • Unresolved or unstable, serious toxicity from prior administration of another investigational drug and/or prior anti-cancer treatment.
  • Known seizure disorder (status epileptics) that is uncontrolled, or seizures occurring greater than or equal to 3 times a week over the past month.
  • If female, subject is pregnant or breast-feeding.

  • Clinically significant and uncontrolled major cardiac, respiratory, renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or neurological/psychiatric disease or disorder, including but not limited to:

    • Active uncontrolled infection
    • Symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia
    • Any other illness condition(s) that could exacerbate potential toxicities, confound safety assessments, require excluded therapy for management, or limit compliance with study requirements
  • Unable to swallow and retain oral medications.

  • Known contraindication to enhanced MRI and CT, including but not limited to:

    • Presence of metal objects within the body such as a cardiac pacemaker, implanted cardiac defibrillator, brain aneurysm clips, cochlear implant, ocular foreign body, or shrapnel
    • History of immediate or delayed hypersensitivity reaction or other contraindication to contrast agents including but not limited to gadolinium and iodine
  • Previous enrollment in this study or another study involving the investigation of ABT-888, with the exception of receiving a single dose of study drug.
  • Consideration by the investigator, for any reason, that the subject is an unsuitable candidate to receive ABT-888 and/or WBRT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

This is an open label study; therefore, there are no numbered/labeled study arms.

This is a dose escalation study, ABT-888 dose will be escalated in conjunction with two schedules of whole brain radiation therapy (WBRT). Subjects may be treated WBRT for 3 weeks (15 days) or 2 weeks (10 days).
Lek: ABT-888
Oral Capsules
Inne nazwy:
  • weliparyb
Promieniowanie: Whole Brain Radiation Therapy
15 fractions of 2.5 Gy over 3 weeks to a total dose of 37.5 GY or 10 fractions of 3.0 Gy over 2 weeks to a total dose of 30 Gy
Inne nazwy:
  • WBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Determine the maximum tolerated dose of ABT-888 in combination with whole brain radiation therapy
Ramy czasowe: ABT-888 will be dose escalated until the largest dose is reached that is felt to be safe based on safety information from all subjects.
ABT-888 will be dose escalated until the largest dose is reached that is felt to be safe based on safety information from all subjects.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety Assessment Physical and Neurological Exam
Ramy czasowe: be performed at all study visits, final and follow-up visit
be performed at all study visits, final and follow-up visit
Safety Assessment Mini-Mental State Examination
Ramy czasowe: be performed at all study visits, final and follow-up visit
be performed at all study visits, final and follow-up visit
Safety Assessment Laboratory testing
Ramy czasowe: be performed at all study visits, final and follow-up visit
Chemistry and Hematology labs will be collected
be performed at all study visits, final and follow-up visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shepherd L Stacie, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj