Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Phase I Study of ABT-888 in Combination With Conventional Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) in Cancer Patients With Brain Metastases

17 de novembro de 2017 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 1 Study Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ABT-888 in Combination With Whole Brain Radiation Therapy in Subjects With Brain Metastases

This Phase I clinical trial is studying the side effects and best dose of ABT-888 when given together with Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) in treating patients with brain metastases.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a Phase 1, multicenter, dose-escalation study evaluating the safety, tolerability and pharmacokinetics of the PARP inhibitor ABT-888 in combination with conventional whole brain radiation therapy (WBRT) in the treatment of subjects with solid tumors metastatic to the brain.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Site Reference ID/Investigator# 18542
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 8334
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 52462
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Site Reference ID/Investigator# 24483
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Site Reference ID/Investigator# 7180
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Site Reference ID/Investigator# 19021
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 6344
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 6653
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 46322

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age is greater than or equal to 18 years.
  • Histologically or cytologically confirmed non-CNS primary solid malignancy.
  • Pathologically or radiographically confirmed metastatic disease in the brain. Subjects with non-measurable lesions, including leptomeningeal carcinomatosis, are eligible.
  • WBRT is clinically indicated, with the exception of prophylactic treatment.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) greater than or equal to a score of 70.
  • Adequate hematology, renal and hepatic function.

  • Both men and women of childbearing potential must agree to use adequate contraception (one of the following listed below) prior to study entry, for the duration of study participation and up to 2 months following completion of protocol therapy.

    • Total abstinence from sexual intercourse (minimum one complete menstrual cycle)
    • A vasectomized partner * Hormonal contraceptives (oral, parenteral or transdermal) for at least 3 months prior to study drug administration
    • Double-barrier method (condoms, contraceptive sponge, diaphragm or vaginal ring with spermicidal jellies or cream)
  • Subject is capable of understanding and complying with parameters as outlined in the protocol.
  • Subject or the subject's legally acceptable representative has voluntarily signed and dated the informed consent, approved by an Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), prior to the initiation of any screening or study-specific procedures.

Exclusion Criteria:

  • Brain metastases secondary to germ cell tumor or lymphoma malignancy.
  • Primary central nervous system (CNS) neoplasm.

  • Prior or concurrent administration of the following therapies or treatments:

    • Prior treatment with WBRT
    • SRS performed less than 14 days prior to WBRT D1, or is scheduled to occur within 30 days of the last WBRT session
    • Last dose of chemotherapy, immunotherapy, biologic therapy, or investigational therapy was less than 14 days prior to WBRT D1. Bisphosphonates, hormone modification therapy, and trastuzumab are permitted without restriction
  • Unresolved or unstable, serious toxicity from prior administration of another investigational drug and/or prior anti-cancer treatment.
  • Known seizure disorder (status epileptics) that is uncontrolled, or seizures occurring greater than or equal to 3 times a week over the past month.
  • If female, subject is pregnant or breast-feeding.

  • Clinically significant and uncontrolled major cardiac, respiratory, renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or neurological/psychiatric disease or disorder, including but not limited to:

    • Active uncontrolled infection
    • Symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia
    • Any other illness condition(s) that could exacerbate potential toxicities, confound safety assessments, require excluded therapy for management, or limit compliance with study requirements
  • Unable to swallow and retain oral medications.

  • Known contraindication to enhanced MRI and CT, including but not limited to:

    • Presence of metal objects within the body such as a cardiac pacemaker, implanted cardiac defibrillator, brain aneurysm clips, cochlear implant, ocular foreign body, or shrapnel
    • History of immediate or delayed hypersensitivity reaction or other contraindication to contrast agents including but not limited to gadolinium and iodine
  • Previous enrollment in this study or another study involving the investigation of ABT-888, with the exception of receiving a single dose of study drug.
  • Consideration by the investigator, for any reason, that the subject is an unsuitable candidate to receive ABT-888 and/or WBRT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1

This is an open label study; therefore, there are no numbered/labeled study arms.

This is a dose escalation study, ABT-888 dose will be escalated in conjunction with two schedules of whole brain radiation therapy (WBRT). Subjects may be treated WBRT for 3 weeks (15 days) or 2 weeks (10 days).
Medicamento: ABT-888
Oral Capsules
Outros nomes:
  • veliparibe
Radiação: Whole Brain Radiation Therapy
15 fractions of 2.5 Gy over 3 weeks to a total dose of 37.5 GY or 10 fractions of 3.0 Gy over 2 weeks to a total dose of 30 Gy
Outros nomes:
  • WBRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determine the maximum tolerated dose of ABT-888 in combination with whole brain radiation therapy
Prazo: ABT-888 will be dose escalated until the largest dose is reached that is felt to be safe based on safety information from all subjects.
ABT-888 will be dose escalated until the largest dose is reached that is felt to be safe based on safety information from all subjects.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety Assessment Physical and Neurological Exam
Prazo: be performed at all study visits, final and follow-up visit
be performed at all study visits, final and follow-up visit
Safety Assessment Mini-Mental State Examination
Prazo: be performed at all study visits, final and follow-up visit
be performed at all study visits, final and follow-up visit
Safety Assessment Laboratory testing
Prazo: be performed at all study visits, final and follow-up visit
Chemistry and Hematology labs will be collected
be performed at all study visits, final and follow-up visit

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shepherd L Stacie, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2017

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M10-128

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever