- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00649207
A Phase I Study of ABT-888 in Combination With Conventional Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) in Cancer Patients With Brain Metastases
A Phase 1 Study Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ABT-888 in Combination With Whole Brain Radiation Therapy in Subjects With Brain Metastases
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада, M5G 2M9
- Site Reference ID/Investigator# 18542
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Site Reference ID/Investigator# 46322
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Site Reference ID/Investigator# 8334
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 52462
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Site Reference ID/Investigator# 24483
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
- Site Reference ID/Investigator# 7180
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
- Site Reference ID/Investigator# 19021
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Site Reference ID/Investigator# 6344
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Site Reference ID/Investigator# 6653
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age is greater than or equal to 18 years.
- Histologically or cytologically confirmed non-CNS primary solid malignancy.
- Pathologically or radiographically confirmed metastatic disease in the brain. Subjects with non-measurable lesions, including leptomeningeal carcinomatosis, are eligible.
- WBRT is clinically indicated, with the exception of prophylactic treatment.
- Karnofsky Performance Status (KPS) greater than or equal to a score of 70.
- Adequate hematology, renal and hepatic function.
Both men and women of childbearing potential must agree to use adequate contraception (one of the following listed below) prior to study entry, for the duration of study participation and up to 2 months following completion of protocol therapy.
- Total abstinence from sexual intercourse (minimum one complete menstrual cycle)
- A vasectomized partner * Hormonal contraceptives (oral, parenteral or transdermal) for at least 3 months prior to study drug administration
- Double-barrier method (condoms, contraceptive sponge, diaphragm or vaginal ring with spermicidal jellies or cream)
- Subject is capable of understanding and complying with parameters as outlined in the protocol.
- Subject or the subject's legally acceptable representative has voluntarily signed and dated the informed consent, approved by an Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), prior to the initiation of any screening or study-specific procedures.
Exclusion Criteria:
- Brain metastases secondary to germ cell tumor or lymphoma malignancy.
- Primary central nervous system (CNS) neoplasm.
Prior or concurrent administration of the following therapies or treatments:
- Prior treatment with WBRT
- SRS performed less than 14 days prior to WBRT D1, or is scheduled to occur within 30 days of the last WBRT session
- Last dose of chemotherapy, immunotherapy, biologic therapy, or investigational therapy was less than 14 days prior to WBRT D1. Bisphosphonates, hormone modification therapy, and trastuzumab are permitted without restriction
- Unresolved or unstable, serious toxicity from prior administration of another investigational drug and/or prior anti-cancer treatment.
- Known seizure disorder (status epileptics) that is uncontrolled, or seizures occurring greater than or equal to 3 times a week over the past month.
- If female, subject is pregnant or breast-feeding.
Clinically significant and uncontrolled major cardiac, respiratory, renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or neurological/psychiatric disease or disorder, including but not limited to:
- Active uncontrolled infection
- Symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia
- Any other illness condition(s) that could exacerbate potential toxicities, confound safety assessments, require excluded therapy for management, or limit compliance with study requirements
- Unable to swallow and retain oral medications.
Known contraindication to enhanced MRI and CT, including but not limited to:
- Presence of metal objects within the body such as a cardiac pacemaker, implanted cardiac defibrillator, brain aneurysm clips, cochlear implant, ocular foreign body, or shrapnel
- History of immediate or delayed hypersensitivity reaction or other contraindication to contrast agents including but not limited to gadolinium and iodine
- Previous enrollment in this study or another study involving the investigation of ABT-888, with the exception of receiving a single dose of study drug.
- Consideration by the investigator, for any reason, that the subject is an unsuitable candidate to receive ABT-888 and/or WBRT.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
This is an open label study; therefore, there are no numbered/labeled study arms. This is a dose escalation study, ABT-888 dose will be escalated in conjunction with two schedules of whole brain radiation therapy (WBRT). Subjects may be treated WBRT for 3 weeks (15 days) or 2 weeks (10 days). |
Oral Capsules
Другие имена:
15 fractions of 2.5 Gy over 3 weeks to a total dose of 37.5 GY or 10 fractions of 3.0 Gy over 2 weeks to a total dose of 30 Gy
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Determine the maximum tolerated dose of ABT-888 in combination with whole brain radiation therapy
Временное ограничение: ABT-888 will be dose escalated until the largest dose is reached that is felt to be safe based on safety information from all subjects.
|
ABT-888 will be dose escalated until the largest dose is reached that is felt to be safe based on safety information from all subjects.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Safety Assessment Physical and Neurological Exam
Временное ограничение: be performed at all study visits, final and follow-up visit
|
be performed at all study visits, final and follow-up visit
|
|
Safety Assessment Mini-Mental State Examination
Временное ограничение: be performed at all study visits, final and follow-up visit
|
be performed at all study visits, final and follow-up visit
|
|
Safety Assessment Laboratory testing
Временное ограничение: be performed at all study visits, final and follow-up visit
|
Chemistry and Hematology labs will be collected
|
be performed at all study visits, final and follow-up visit
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shepherd L Stacie, MD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования
- Метастаз новообразования
- Заболевания нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Заболевания головного мозга
- Новообразования нервной системы
- Заболевания центральной нервной системы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Велипариб
Другие идентификационные номера исследования
- M10-128
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ABT-888
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyЗавершенныйОпухоли головного мозга и центральной нервной системыСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующая карцинома маточной трубы | Рецидивирующая карцинома яичников | Рецидивирующая первичная перитонеальная карцинома | Карцинома молочной железы | Рак яичников | Карцинома поджелудочной железы | Карцинома простаты | Рецидивирующая карцинома молочной железы | Рецептор эстрогена отрицательный | HER2/Neu отрицательный и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийПродвинутое злокачественное солидное новообразованиеСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyЗавершенныйРецидивирующая карцинома маточной трубы | Рецидивирующая карцинома яичников | Рецидивирующая первичная перитонеальная карцинома | Носитель мутации BRCA1 | Носитель мутации BRCA2 | Эпителиальная опухоль яичниковСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующая карцинома маточной трубы | Рецидивирующая карцинома яичников | Рецидивирующая первичная перитонеальная карцинома | Перитонеальный карциноматоз | Солидное новообразование взрослыхСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСолидное новообразование взрослых | Носитель мутации BRCA1 | Носитель мутации BRCA2Соединенные Штаты
-
Northwestern UniversityBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); AbbVieЗавершенныйНеоперабельное солидное новообразование | Рецидивирующее солидное новообразование | Рефрактерная мантийно-клеточная лимфома | Агрессивная неходжкинская лимфома | Расширенное солидное новообразование | Т-клеточная неходжкинская лимфомаСоединенные Штаты
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ЗавершенныйКогнитивные нарушения при шизофренииСоединенные Штаты
-
AbbVieЗавершенныйИнфекция, вызванная вирусом хронического гепатита С (HCV)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ЗавершенныйХронический гепатит С