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Combination Chemotherapy and Rituximab in Treating Patients With Primary Mediastinal Diffuse Large B-Cell Lymphoma

2009年7月7日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

A Clinico-Pathologic Study of Primary Mediastinal B-Cell Lymphoma (IELSG 26)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving rituximab together with one of five different combination chemotherapy regimens may kill more cancer cells.

PURPOSE: This clinical trial is studying giving rituximab together with combination chemotherapy to see how well it works in treating patients with primary mediastinal diffuse large B-cell lymphoma.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

  • To systematically analyze the phenotype and molecular characteristics in patients with primary mediastinal diffuse large B-cell lymphoma.
  • To determine the PET response rate following chemoimmunotherapy in these patients.

Secondary

  • To obtain data, on a nonrandomized basis, regarding the outcomes of treatment using different chemoimmunotherapy regimens and using or omitting mediastinal radiotherapy, depending upon the practice of the participating institutions.
  • To analyze progression-free and overall survival in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive any one of the following standard chemoimmunotherapy regimens.

  • Cohort 1 (R-CHOP-21): Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1 and oral prednisolone on days 1-5. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Cohort 2 (R-CHOP-14): Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1, oral prednisolone on days 1-5, and filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) on days 5-12. Treatment repeats every 14 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Cohort 3 (R-MACOP-B): Patients receive rituximab IV on days 1, 22, 43, 64, 85, and 106; cyclophosphamide IV and doxorubicin hydrochloride IV on days 1, 15, 29, 43, 57, and 71; methotrexate IV on days 8, 36, and 64; vincristine IV on days 8, 22, 36, 50 ,64, and 78; bleomycin IV on days 22, 50, and 78; and oral prednisolone on days 1-84, followed by a taper.
  • Cohort 4 (R-VACOP-B): Patients receive rituximab IV on days 1, 22, 43, 64, 85, and 106; cyclophosphamide IV on days 1, 29, and 57; doxorubicin hydrochloride IV on days 1, 15, 29, 43, 57, and 71; etoposide phosphate IV on days 15, 16, 43, 44, 71, and 72; vincristine IV and bleomycin IV on days 8, 22, 36, 50, 64, and 78; and oral prednisolone on days 1-84, followed by a taper.
  • Cohort 5 (R-ACVBP): Patients receive rituximab IV, doxorubicin hydrochloride IV, and cyclophosphamide IV on day 1; vindesine IV and bleomycin IV on days 1 and 5; oral prednisone on days 1-5; methotrexate intrathecally on day 2; and G-CSF SC on days 6-13 for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of 4 courses of R-ACVBP, patients receive consolidation therapy comprising high-dose methotrexate IV, rituximab IV, ifosfamide IV, etoposide phosphate IV, and cytarabine SC according to protocol GELA LNH03-2B.

Patients with an International Prognostic Index score of 4 or greater or disease in close proximity to the spinal cord or cerebral meninges may receive prophylactic treatment to the CNS according to local protocol.

Beginning 8 weeks after completion of chemoimmunotherapy, patients undergo radiotherapy to the original tumor volume according to local protocol.

Fresh or fixed tissue from prior biopsy is obtained if possible. Samples are analyzed for CD3, CD20, CD30, CD15, CD10, Bcl-6, Bcl-2, MAL protein (if available), and Ki-67 via immunohistochemistry.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • コンタクト：
    • England
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London、England、イギリス、SW17 0QT
        • 募集
        • St. George's Hospital
        • コンタクト：
      • Manchester、England、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • Christie Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-845-226-3000
      • Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
        • 募集
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1923-826-111
      • Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
        • 募集
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • コンタクト：
      • Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • Southampton General Hospital
        • コンタクト：
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden - Surrey
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary mediastinal diffuse large B-cell lymphoma

    • CD20-positive disease
    • Any stage of disease
    • Must have a dominant mass within the anterior mediastinum

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ANC ≥ 1.5 x 10^9/L (unless due to lymphoma)
  • Platelets ≥ 100 x 10^9/L (unless due to lymphoma)
  • WBC ≥ 3.0 x 10^9/L (unless due to lymphoma)
  • Serum creatinine ≤ 2 times upper limit of normal (ULN) (unless due to lymphoma)
  • AST/ALT ≤ 2.5 times ULN (unless due to lymphoma)
  • Total bilirubin ≤ 2.5 times ULN (unless due to lymphoma)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Must be fit to receive chemotherapy with curative intent

  • No evidence of clinically significant cardiac disease* within the past 12 months, including any of the following:

    • Symptomatic ventricular arrhythmias
    • Congestive heart failure
    • Myocardial infarction NOTE: * Cardiac compromise due to local extension of lymphoma will not be an exclusion criterion in the absence of other cardiac disease.
  • No known HIV infection
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
  • Able and willing to give informed consent and to undergo staging, including PET scanning

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior treatment for lymphoma
  • Prior corticosteroids for up to 1 week allowed for the relief of local compressive symptoms

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort 1
Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1. Patients also receive oral prednisolone on days 1-5. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
薬：プレドニゾロン
経口投与
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
実験的：Cohort 2
Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1, oral prednisolone on days 1-5, and filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) on days 5-12. Treatment repeats every 14 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
生物学的：フィルグラスチム
皮下投与
薬：プレドニゾロン
経口投与
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
実験的：Cohort 3
Patients receive rituximab IV on days 1, 22, 43, 64, 85, and 106; cyclophosphamide IV and doxorubicin hydrochloride IV on days 1, 15, 29, 43, 57, and 71; methotrexate IV on days 8, 36, and 64; vincristine IV on days 8, 22, 36, 50 ,64, and 78; bleomycin IV on days 22, 50, and 78; and oral prednisolone on days 1-84, followed by a taper.
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
薬：メトトレキサート
与えられた IV
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
生物学的：ブレオマイシン硫酸塩
与えられた IV
薬：プレドニゾロン
経口投与
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
実験的：Cohort 4
Patients receive rituximab IV on days 1, 22, 43, 64, 85, and 106; cyclophosphamide IV on days 1, 29, and 57; doxorubicin hydrochloride IV on days 1, 15, 29, 43, 57, and 71; etoposide phosphate IV on days 15, 16, 43, 44, 71, and 72; vincristine IV and bleomycin IV on days 8, 22, 36, 50, 64, and 78; and oral prednisolone on days 1-84, followed by a taper.
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
生物学的：ブレオマイシン硫酸塩
与えられた IV
薬：プレドニゾロン
経口投与
薬：エトポシドリン酸塩
与えられた IV
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
実験的：Cohort 5
Patients receive rituximab IV, doxorubicin hydrochloride IV, and cyclophosphamide IV on day 1; vindesine IV and bleomycin IV on days 1 and 5; oral prednisone on days 1-5; methotrexate intrathecally on day 2; and G-CSF SC on days 6-13 for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of 4 courses of R-ACVBP, patients receive consolidation therapy comprising high-dose methotrexate IV, rituximab IV, ifosfamide IV, etoposide phosphate IV, and cytarabine SC according to protocol GELA LNH03-2B.
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
薬：メトトレキサート
与えられた IV
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
薬：プレドニン
経口投与
生物学的：ブレオマイシン硫酸塩
与えられた IV
生物学的：フィルグラスチム
皮下投与
薬：イホスファミド
与えられた IV
薬：エトポシドリン酸塩
与えられた IV
薬：シタラビン
皮下投与
薬：ビンデシン
与えられた IV
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Complete response rate on PET scanning at the completion of chemoimmunotherapy

二次結果の測定

結果測定
無増悪生存
死
生存時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Peter Johnson, MD、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月7日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000588011
  • USCTU-IELSG-26-RHM-CAN0546
  • EU-20818
  • EudraCT 2006-005794-22
  • USCTU-07/Q1704/68

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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