- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00689845
Combination Chemotherapy and Rituximab in Treating Patients With Primary Mediastinal Diffuse Large B-Cell Lymphoma
A Clinico-Pathologic Study of Primary Mediastinal B-Cell Lymphoma (IELSG 26)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving rituximab together with one of five different combination chemotherapy regimens may kill more cancer cells.
PURPOSE: This clinical trial is studying giving rituximab together with combination chemotherapy to see how well it works in treating patients with primary mediastinal diffuse large B-cell lymphoma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- To systematically analyze the phenotype and molecular characteristics in patients with primary mediastinal diffuse large B-cell lymphoma.
- To determine the PET response rate following chemoimmunotherapy in these patients.
Secondary
- To obtain data, on a nonrandomized basis, regarding the outcomes of treatment using different chemoimmunotherapy regimens and using or omitting mediastinal radiotherapy, depending upon the practice of the participating institutions.
- To analyze progression-free and overall survival in patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive any one of the following standard chemoimmunotherapy regimens.
- Cohort 1 (R-CHOP-21): Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1 and oral prednisolone on days 1-5. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Cohort 2 (R-CHOP-14): Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1, oral prednisolone on days 1-5, and filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) on days 5-12. Treatment repeats every 14 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Cohort 3 (R-MACOP-B): Patients receive rituximab IV on days 1, 22, 43, 64, 85, and 106; cyclophosphamide IV and doxorubicin hydrochloride IV on days 1, 15, 29, 43, 57, and 71; methotrexate IV on days 8, 36, and 64; vincristine IV on days 8, 22, 36, 50 ,64, and 78; bleomycin IV on days 22, 50, and 78; and oral prednisolone on days 1-84, followed by a taper.
- Cohort 4 (R-VACOP-B): Patients receive rituximab IV on days 1, 22, 43, 64, 85, and 106; cyclophosphamide IV on days 1, 29, and 57; doxorubicin hydrochloride IV on days 1, 15, 29, 43, 57, and 71; etoposide phosphate IV on days 15, 16, 43, 44, 71, and 72; vincristine IV and bleomycin IV on days 8, 22, 36, 50, 64, and 78; and oral prednisolone on days 1-84, followed by a taper.
- Cohort 5 (R-ACVBP): Patients receive rituximab IV, doxorubicin hydrochloride IV, and cyclophosphamide IV on day 1; vindesine IV and bleomycin IV on days 1 and 5; oral prednisone on days 1-5; methotrexate intrathecally on day 2; and G-CSF SC on days 6-13 for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of 4 courses of R-ACVBP, patients receive consolidation therapy comprising high-dose methotrexate IV, rituximab IV, ifosfamide IV, etoposide phosphate IV, and cytarabine SC according to protocol GELA LNH03-2B.
Patients with an International Prognostic Index score of 4 or greater or disease in close proximity to the spinal cord or cerebral meninges may receive prophylactic treatment to the CNS according to local protocol.
Beginning 8 weeks after completion of chemoimmunotherapy, patients undergo radiotherapy to the original tumor volume according to local protocol.
Fresh or fixed tissue from prior biopsy is obtained if possible. Samples are analyzed for CD3, CD20, CD30, CD15, CD10, Bcl-6, Bcl-2, MAL protein (if available), and Ki-67 via immunohistochemistry.
After completion of study treatment, patients are followed periodically.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Saint Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-207-796-3979
- E-mail: silvia.montoto@cancer.org.uk
-
-
England
-
Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London, England, Spojené království, SW17 0QT
- Nábor
- St. George's Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-208-725-2425
- E-mail: rpetteng@sghms.ac.uk
-
Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- Christie Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-845-226-3000
-
Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
- Nábor
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-1923-826-111
-
Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
- Nábor
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-114-226-5007
- E-mail: b.w.hancock@sheffield.ac.uk
-
Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- Southampton General Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-238-079-6186
- E-mail: johnsonp@soton.ac.uk
-
Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- Royal Marsden - Surrey
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-208-661-3279
- E-mail: david.cunningham@rmh.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed primary mediastinal diffuse large B-cell lymphoma
- CD20-positive disease
- Any stage of disease
- Must have a dominant mass within the anterior mediastinum
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ANC ≥ 1.5 x 10^9/L (unless due to lymphoma)
- Platelets ≥ 100 x 10^9/L (unless due to lymphoma)
- WBC ≥ 3.0 x 10^9/L (unless due to lymphoma)
- Serum creatinine ≤ 2 times upper limit of normal (ULN) (unless due to lymphoma)
- AST/ALT ≤ 2.5 times ULN (unless due to lymphoma)
- Total bilirubin ≤ 2.5 times ULN (unless due to lymphoma)
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Must be fit to receive chemotherapy with curative intent
No evidence of clinically significant cardiac disease* within the past 12 months, including any of the following:
- Symptomatic ventricular arrhythmias
- Congestive heart failure
- Myocardial infarction NOTE: * Cardiac compromise due to local extension of lymphoma will not be an exclusion criterion in the absence of other cardiac disease.
- No known HIV infection
- No psychological, familial, sociological, or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
- Able and willing to give informed consent and to undergo staging, including PET scanning
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior treatment for lymphoma
- Prior corticosteroids for up to 1 week allowed for the relief of local compressive symptoms
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cohort 1
Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1.
Patients also receive oral prednisolone on days 1-5.
Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Podáno ústně
daný IV
|
Experimentální: Cohort 2
Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1, oral prednisolone on days 1-5, and filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) on days 5-12.
Treatment repeats every 14 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Podáno subkutánně
Podáno ústně
daný IV
|
Experimentální: Cohort 3
Patients receive rituximab IV on days 1, 22, 43, 64, 85, and 106; cyclophosphamide IV and doxorubicin hydrochloride IV on days 1, 15, 29, 43, 57, and 71; methotrexate IV on days 8, 36, and 64; vincristine IV on days 8, 22, 36, 50 ,64, and 78; bleomycin IV on days 22, 50, and 78; and oral prednisolone on days 1-84, followed by a taper.
|
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Podáno ústně
daný IV
|
Experimentální: Cohort 4
Patients receive rituximab IV on days 1, 22, 43, 64, 85, and 106; cyclophosphamide IV on days 1, 29, and 57; doxorubicin hydrochloride IV on days 1, 15, 29, 43, 57, and 71; etoposide phosphate IV on days 15, 16, 43, 44, 71, and 72; vincristine IV and bleomycin IV on days 8, 22, 36, 50, 64, and 78; and oral prednisolone on days 1-84, followed by a taper.
|
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Podáno ústně
Vzhledem k tomu, IV
daný IV
|
Experimentální: Cohort 5
Patients receive rituximab IV, doxorubicin hydrochloride IV, and cyclophosphamide IV on day 1; vindesine IV and bleomycin IV on days 1 and 5; oral prednisone on days 1-5; methotrexate intrathecally on day 2; and G-CSF SC on days 6-13 for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of 4 courses of R-ACVBP, patients receive consolidation therapy comprising high-dose methotrexate IV, rituximab IV, ifosfamide IV, etoposide phosphate IV, and cytarabine SC according to protocol GELA LNH03-2B.
|
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Podáno ústně
Vzhledem k tomu, IV
Podáno subkutánně
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Podáno subkutánně
Vzhledem k tomu, IV
daný IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Complete response rate on PET scanning at the completion of chemoimmunotherapy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Přežití bez progrese
|
Smrt
|
Doba přežití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Johnson, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Dermatologická činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Etoposid fosfát
- Ifosfamid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Cytarabin
- Methotrexát
- Vinkristine
- Bleomycin
- Vindesine
Další identifikační čísla studie
- CDR0000588011
- USCTU-IELSG-26-RHM-CAN0546
- EU-20818
- EudraCT 2006-005794-22
- USCTU-07/Q1704/68
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .