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Combination Chemotherapy and Rituximab in Treating Patients With Primary Mediastinal Diffuse Large B-Cell Lymphoma

7. Juli 2009 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

A Clinico-Pathologic Study of Primary Mediastinal B-Cell Lymphoma (IELSG 26)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving rituximab together with one of five different combination chemotherapy regimens may kill more cancer cells.

PURPOSE: This clinical trial is studying giving rituximab together with combination chemotherapy to see how well it works in treating patients with primary mediastinal diffuse large B-cell lymphoma.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • To systematically analyze the phenotype and molecular characteristics in patients with primary mediastinal diffuse large B-cell lymphoma.
  • To determine the PET response rate following chemoimmunotherapy in these patients.

Secondary

  • To obtain data, on a nonrandomized basis, regarding the outcomes of treatment using different chemoimmunotherapy regimens and using or omitting mediastinal radiotherapy, depending upon the practice of the participating institutions.
  • To analyze progression-free and overall survival in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive any one of the following standard chemoimmunotherapy regimens.

  • Cohort 1 (R-CHOP-21): Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1 and oral prednisolone on days 1-5. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Cohort 2 (R-CHOP-14): Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1, oral prednisolone on days 1-5, and filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) on days 5-12. Treatment repeats every 14 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Cohort 3 (R-MACOP-B): Patients receive rituximab IV on days 1, 22, 43, 64, 85, and 106; cyclophosphamide IV and doxorubicin hydrochloride IV on days 1, 15, 29, 43, 57, and 71; methotrexate IV on days 8, 36, and 64; vincristine IV on days 8, 22, 36, 50 ,64, and 78; bleomycin IV on days 22, 50, and 78; and oral prednisolone on days 1-84, followed by a taper.
  • Cohort 4 (R-VACOP-B): Patients receive rituximab IV on days 1, 22, 43, 64, 85, and 106; cyclophosphamide IV on days 1, 29, and 57; doxorubicin hydrochloride IV on days 1, 15, 29, 43, 57, and 71; etoposide phosphate IV on days 15, 16, 43, 44, 71, and 72; vincristine IV and bleomycin IV on days 8, 22, 36, 50, 64, and 78; and oral prednisolone on days 1-84, followed by a taper.
  • Cohort 5 (R-ACVBP): Patients receive rituximab IV, doxorubicin hydrochloride IV, and cyclophosphamide IV on day 1; vindesine IV and bleomycin IV on days 1 and 5; oral prednisone on days 1-5; methotrexate intrathecally on day 2; and G-CSF SC on days 6-13 for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of 4 courses of R-ACVBP, patients receive consolidation therapy comprising high-dose methotrexate IV, rituximab IV, ifosfamide IV, etoposide phosphate IV, and cytarabine SC according to protocol GELA LNH03-2B.

Patients with an International Prognostic Index score of 4 or greater or disease in close proximity to the spinal cord or cerebral meninges may receive prophylactic treatment to the CNS according to local protocol.

Beginning 8 weeks after completion of chemoimmunotherapy, patients undergo radiotherapy to the original tumor volume according to local protocol.

Fresh or fixed tissue from prior biopsy is obtained if possible. Samples are analyzed for CD3, CD20, CD30, CD15, CD10, Bcl-6, Bcl-2, MAL protein (if available), and Ki-67 via immunohistochemistry.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
    • England
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St. George's Hospital
        • Kontakt:
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Christie Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-845-226-3000
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Rekrutierung
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1923-826-111
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Rekrutierung
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Kontakt:
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary mediastinal diffuse large B-cell lymphoma

    • CD20-positive disease
    • Any stage of disease
    • Must have a dominant mass within the anterior mediastinum

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ANC ≥ 1.5 x 10^9/L (unless due to lymphoma)
  • Platelets ≥ 100 x 10^9/L (unless due to lymphoma)
  • WBC ≥ 3.0 x 10^9/L (unless due to lymphoma)
  • Serum creatinine ≤ 2 times upper limit of normal (ULN) (unless due to lymphoma)
  • AST/ALT ≤ 2.5 times ULN (unless due to lymphoma)
  • Total bilirubin ≤ 2.5 times ULN (unless due to lymphoma)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Must be fit to receive chemotherapy with curative intent

  • No evidence of clinically significant cardiac disease* within the past 12 months, including any of the following:

    • Symptomatic ventricular arrhythmias
    • Congestive heart failure
    • Myocardial infarction NOTE: * Cardiac compromise due to local extension of lymphoma will not be an exclusion criterion in the absence of other cardiac disease.
  • No known HIV infection
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
  • Able and willing to give informed consent and to undergo staging, including PET scanning

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior treatment for lymphoma
  • Prior corticosteroids for up to 1 week allowed for the relief of local compressive symptoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort 1
Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1. Patients also receive oral prednisolone on days 1-5. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Arzneimittel: Prednisolon
Mündlich gegeben
Biologisch: Rituximab
gegeben IV
Experimental: Cohort 2
Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1, oral prednisolone on days 1-5, and filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) on days 5-12. Treatment repeats every 14 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Biologisch: Filgrastim
Subkutan verabreicht
Arzneimittel: Prednisolon
Mündlich gegeben
Biologisch: Rituximab
gegeben IV
Experimental: Cohort 3
Patients receive rituximab IV on days 1, 22, 43, 64, 85, and 106; cyclophosphamide IV and doxorubicin hydrochloride IV on days 1, 15, 29, 43, 57, and 71; methotrexate IV on days 8, 36, and 64; vincristine IV on days 8, 22, 36, 50 ,64, and 78; bleomycin IV on days 22, 50, and 78; and oral prednisolone on days 1-84, followed by a taper.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Biologisch: Bleomycinsulfat
Gegeben IV
Arzneimittel: Prednisolon
Mündlich gegeben
Biologisch: Rituximab
gegeben IV
Experimental: Cohort 4
Patients receive rituximab IV on days 1, 22, 43, 64, 85, and 106; cyclophosphamide IV on days 1, 29, and 57; doxorubicin hydrochloride IV on days 1, 15, 29, 43, 57, and 71; etoposide phosphate IV on days 15, 16, 43, 44, 71, and 72; vincristine IV and bleomycin IV on days 8, 22, 36, 50, 64, and 78; and oral prednisolone on days 1-84, followed by a taper.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Biologisch: Bleomycinsulfat
Gegeben IV
Arzneimittel: Prednisolon
Mündlich gegeben
Arzneimittel: Etoposidphosphat
Gegeben IV
Biologisch: Rituximab
gegeben IV
Experimental: Cohort 5
Patients receive rituximab IV, doxorubicin hydrochloride IV, and cyclophosphamide IV on day 1; vindesine IV and bleomycin IV on days 1 and 5; oral prednisone on days 1-5; methotrexate intrathecally on day 2; and G-CSF SC on days 6-13 for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of 4 courses of R-ACVBP, patients receive consolidation therapy comprising high-dose methotrexate IV, rituximab IV, ifosfamide IV, etoposide phosphate IV, and cytarabine SC according to protocol GELA LNH03-2B.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Arzneimittel: Prednison
Mündlich gegeben
Biologisch: Bleomycinsulfat
Gegeben IV
Biologisch: Filgrastim
Subkutan verabreicht
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Arzneimittel: Etoposidphosphat
Gegeben IV
Arzneimittel: Cytarabin
Subkutan verabreicht
Arzneimittel: Vindesin
Gegeben IV
Biologisch: Rituximab
gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Complete response rate on PET scanning at the completion of chemoimmunotherapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Tod
Überlebenszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Johnson, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000588011
  • USCTU-IELSG-26-RHM-CAN0546
  • EU-20818
  • EudraCT 2006-005794-22
  • USCTU-07/Q1704/68

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