Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Combination Chemotherapy and Rituximab in Treating Patients With Primary Mediastinal Diffuse Large B-Cell Lymphoma

tiistai 7. heinäkuuta 2009 päivittänyt: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

A Clinico-Pathologic Study of Primary Mediastinal B-Cell Lymphoma (IELSG 26)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving rituximab together with one of five different combination chemotherapy regimens may kill more cancer cells.

PURPOSE: This clinical trial is studying giving rituximab together with combination chemotherapy to see how well it works in treating patients with primary mediastinal diffuse large B-cell lymphoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • To systematically analyze the phenotype and molecular characteristics in patients with primary mediastinal diffuse large B-cell lymphoma.
  • To determine the PET response rate following chemoimmunotherapy in these patients.

Secondary

  • To obtain data, on a nonrandomized basis, regarding the outcomes of treatment using different chemoimmunotherapy regimens and using or omitting mediastinal radiotherapy, depending upon the practice of the participating institutions.
  • To analyze progression-free and overall survival in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive any one of the following standard chemoimmunotherapy regimens.

  • Cohort 1 (R-CHOP-21): Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1 and oral prednisolone on days 1-5. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Cohort 2 (R-CHOP-14): Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1, oral prednisolone on days 1-5, and filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) on days 5-12. Treatment repeats every 14 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Cohort 3 (R-MACOP-B): Patients receive rituximab IV on days 1, 22, 43, 64, 85, and 106; cyclophosphamide IV and doxorubicin hydrochloride IV on days 1, 15, 29, 43, 57, and 71; methotrexate IV on days 8, 36, and 64; vincristine IV on days 8, 22, 36, 50 ,64, and 78; bleomycin IV on days 22, 50, and 78; and oral prednisolone on days 1-84, followed by a taper.
  • Cohort 4 (R-VACOP-B): Patients receive rituximab IV on days 1, 22, 43, 64, 85, and 106; cyclophosphamide IV on days 1, 29, and 57; doxorubicin hydrochloride IV on days 1, 15, 29, 43, 57, and 71; etoposide phosphate IV on days 15, 16, 43, 44, 71, and 72; vincristine IV and bleomycin IV on days 8, 22, 36, 50, 64, and 78; and oral prednisolone on days 1-84, followed by a taper.
  • Cohort 5 (R-ACVBP): Patients receive rituximab IV, doxorubicin hydrochloride IV, and cyclophosphamide IV on day 1; vindesine IV and bleomycin IV on days 1 and 5; oral prednisone on days 1-5; methotrexate intrathecally on day 2; and G-CSF SC on days 6-13 for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of 4 courses of R-ACVBP, patients receive consolidation therapy comprising high-dose methotrexate IV, rituximab IV, ifosfamide IV, etoposide phosphate IV, and cytarabine SC according to protocol GELA LNH03-2B.

Patients with an International Prognostic Index score of 4 or greater or disease in close proximity to the spinal cord or cerebral meninges may receive prophylactic treatment to the CNS according to local protocol.

Beginning 8 weeks after completion of chemoimmunotherapy, patients undergo radiotherapy to the original tumor volume according to local protocol.

Fresh or fixed tissue from prior biopsy is obtained if possible. Samples are analyzed for CD3, CD20, CD30, CD15, CD10, Bcl-6, Bcl-2, MAL protein (if available), and Ki-67 via immunohistochemistry.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • England
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Rekrytointi
        • St. George's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • Christie Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-845-226-3000
      • Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Rekrytointi
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1923-826-111
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
        • Rekrytointi
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • Southampton General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden - Surrey
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary mediastinal diffuse large B-cell lymphoma

    • CD20-positive disease
    • Any stage of disease
    • Must have a dominant mass within the anterior mediastinum

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ANC ≥ 1.5 x 10^9/L (unless due to lymphoma)
  • Platelets ≥ 100 x 10^9/L (unless due to lymphoma)
  • WBC ≥ 3.0 x 10^9/L (unless due to lymphoma)
  • Serum creatinine ≤ 2 times upper limit of normal (ULN) (unless due to lymphoma)
  • AST/ALT ≤ 2.5 times ULN (unless due to lymphoma)
  • Total bilirubin ≤ 2.5 times ULN (unless due to lymphoma)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Must be fit to receive chemotherapy with curative intent

  • No evidence of clinically significant cardiac disease* within the past 12 months, including any of the following:

    • Symptomatic ventricular arrhythmias
    • Congestive heart failure
    • Myocardial infarction NOTE: * Cardiac compromise due to local extension of lymphoma will not be an exclusion criterion in the absence of other cardiac disease.
  • No known HIV infection
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
  • Able and willing to give informed consent and to undergo staging, including PET scanning

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior treatment for lymphoma
  • Prior corticosteroids for up to 1 week allowed for the relief of local compressive symptoms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1
Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1. Patients also receive oral prednisolone on days 1-5. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Lääke: prednisoloni
Annettu suullisesti
Biologinen: rituksimabi
annettu IV
Kokeellinen: Cohort 2
Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1, oral prednisolone on days 1-5, and filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) on days 5-12. Treatment repeats every 14 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Biologinen: filgrastiimi
Annetaan ihonalaisesti
Lääke: prednisoloni
Annettu suullisesti
Biologinen: rituksimabi
annettu IV
Kokeellinen: Cohort 3
Patients receive rituximab IV on days 1, 22, 43, 64, 85, and 106; cyclophosphamide IV and doxorubicin hydrochloride IV on days 1, 15, 29, 43, 57, and 71; methotrexate IV on days 8, 36, and 64; vincristine IV on days 8, 22, 36, 50 ,64, and 78; bleomycin IV on days 22, 50, and 78; and oral prednisolone on days 1-84, followed by a taper.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Lääke: metotreksaatti
Koska IV
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Biologinen: bleomysiinisulfaatti
Koska IV
Lääke: prednisoloni
Annettu suullisesti
Biologinen: rituksimabi
annettu IV
Kokeellinen: Cohort 4
Patients receive rituximab IV on days 1, 22, 43, 64, 85, and 106; cyclophosphamide IV on days 1, 29, and 57; doxorubicin hydrochloride IV on days 1, 15, 29, 43, 57, and 71; etoposide phosphate IV on days 15, 16, 43, 44, 71, and 72; vincristine IV and bleomycin IV on days 8, 22, 36, 50, 64, and 78; and oral prednisolone on days 1-84, followed by a taper.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Biologinen: bleomysiinisulfaatti
Koska IV
Lääke: prednisoloni
Annettu suullisesti
Lääke: etoposidifosfaatti
Koska IV
Biologinen: rituksimabi
annettu IV
Kokeellinen: Cohort 5
Patients receive rituximab IV, doxorubicin hydrochloride IV, and cyclophosphamide IV on day 1; vindesine IV and bleomycin IV on days 1 and 5; oral prednisone on days 1-5; methotrexate intrathecally on day 2; and G-CSF SC on days 6-13 for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of 4 courses of R-ACVBP, patients receive consolidation therapy comprising high-dose methotrexate IV, rituximab IV, ifosfamide IV, etoposide phosphate IV, and cytarabine SC according to protocol GELA LNH03-2B.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Lääke: metotreksaatti
Koska IV
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Lääke: prednisoni
Annettu suullisesti
Biologinen: bleomysiinisulfaatti
Koska IV
Biologinen: filgrastiimi
Annetaan ihonalaisesti
Lääke: ifosfamidi
Koska IV
Lääke: etoposidifosfaatti
Koska IV
Lääke: sytarabiini
Annetaan ihonalaisesti
Lääke: vindesiini
Koska IV
Biologinen: rituksimabi
annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Complete response rate on PET scanning at the completion of chemoimmunotherapy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen
Kuolema
Selviytymisaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Johnson, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000588011
  • USCTU-IELSG-26-RHM-CAN0546
  • EU-20818
  • EudraCT 2006-005794-22
  • USCTU-07/Q1704/68

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa