Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combination Chemotherapy and Rituximab in Treating Patients With Primary Mediastinal Diffuse Large B-Cell Lymphoma

7 lipca 2009 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

A Clinico-Pathologic Study of Primary Mediastinal B-Cell Lymphoma (IELSG 26)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving rituximab together with one of five different combination chemotherapy regimens may kill more cancer cells.

PURPOSE: This clinical trial is studying giving rituximab together with combination chemotherapy to see how well it works in treating patients with primary mediastinal diffuse large B-cell lymphoma.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • To systematically analyze the phenotype and molecular characteristics in patients with primary mediastinal diffuse large B-cell lymphoma.
  • To determine the PET response rate following chemoimmunotherapy in these patients.

Secondary

  • To obtain data, on a nonrandomized basis, regarding the outcomes of treatment using different chemoimmunotherapy regimens and using or omitting mediastinal radiotherapy, depending upon the practice of the participating institutions.
  • To analyze progression-free and overall survival in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive any one of the following standard chemoimmunotherapy regimens.

  • Cohort 1 (R-CHOP-21): Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1 and oral prednisolone on days 1-5. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Cohort 2 (R-CHOP-14): Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1, oral prednisolone on days 1-5, and filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) on days 5-12. Treatment repeats every 14 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Cohort 3 (R-MACOP-B): Patients receive rituximab IV on days 1, 22, 43, 64, 85, and 106; cyclophosphamide IV and doxorubicin hydrochloride IV on days 1, 15, 29, 43, 57, and 71; methotrexate IV on days 8, 36, and 64; vincristine IV on days 8, 22, 36, 50 ,64, and 78; bleomycin IV on days 22, 50, and 78; and oral prednisolone on days 1-84, followed by a taper.
  • Cohort 4 (R-VACOP-B): Patients receive rituximab IV on days 1, 22, 43, 64, 85, and 106; cyclophosphamide IV on days 1, 29, and 57; doxorubicin hydrochloride IV on days 1, 15, 29, 43, 57, and 71; etoposide phosphate IV on days 15, 16, 43, 44, 71, and 72; vincristine IV and bleomycin IV on days 8, 22, 36, 50, 64, and 78; and oral prednisolone on days 1-84, followed by a taper.
  • Cohort 5 (R-ACVBP): Patients receive rituximab IV, doxorubicin hydrochloride IV, and cyclophosphamide IV on day 1; vindesine IV and bleomycin IV on days 1 and 5; oral prednisone on days 1-5; methotrexate intrathecally on day 2; and G-CSF SC on days 6-13 for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of 4 courses of R-ACVBP, patients receive consolidation therapy comprising high-dose methotrexate IV, rituximab IV, ifosfamide IV, etoposide phosphate IV, and cytarabine SC according to protocol GELA LNH03-2B.

Patients with an International Prognostic Index score of 4 or greater or disease in close proximity to the spinal cord or cerebral meninges may receive prophylactic treatment to the CNS according to local protocol.

Beginning 8 weeks after completion of chemoimmunotherapy, patients undergo radiotherapy to the original tumor volume according to local protocol.

Fresh or fixed tissue from prior biopsy is obtained if possible. Samples are analyzed for CD3, CD20, CD30, CD15, CD10, Bcl-6, Bcl-2, MAL protein (if available), and Ki-67 via immunohistochemistry.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Rekrutacyjny
        • St. George's Hospital
        • Kontakt:
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • Christie Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-845-226-3000
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Rekrutacyjny
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1923-826-111
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Kontakt:
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary mediastinal diffuse large B-cell lymphoma

    • CD20-positive disease
    • Any stage of disease
    • Must have a dominant mass within the anterior mediastinum

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ANC ≥ 1.5 x 10^9/L (unless due to lymphoma)
  • Platelets ≥ 100 x 10^9/L (unless due to lymphoma)
  • WBC ≥ 3.0 x 10^9/L (unless due to lymphoma)
  • Serum creatinine ≤ 2 times upper limit of normal (ULN) (unless due to lymphoma)
  • AST/ALT ≤ 2.5 times ULN (unless due to lymphoma)
  • Total bilirubin ≤ 2.5 times ULN (unless due to lymphoma)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Must be fit to receive chemotherapy with curative intent

  • No evidence of clinically significant cardiac disease* within the past 12 months, including any of the following:

    • Symptomatic ventricular arrhythmias
    • Congestive heart failure
    • Myocardial infarction NOTE: * Cardiac compromise due to local extension of lymphoma will not be an exclusion criterion in the absence of other cardiac disease.
  • No known HIV infection
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
  • Able and willing to give informed consent and to undergo staging, including PET scanning

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior treatment for lymphoma
  • Prior corticosteroids for up to 1 week allowed for the relief of local compressive symptoms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1
Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1. Patients also receive oral prednisolone on days 1-5. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: prednizolon
Podany doustnie
Biologiczny: rytuksymab
podane IV
Eksperymentalny: Cohort 2
Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1, oral prednisolone on days 1-5, and filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) on days 5-12. Treatment repeats every 14 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: filgrastym
Podawany podskórnie
Lek: prednizolon
Podany doustnie
Biologiczny: rytuksymab
podane IV
Eksperymentalny: Cohort 3
Patients receive rituximab IV on days 1, 22, 43, 64, 85, and 106; cyclophosphamide IV and doxorubicin hydrochloride IV on days 1, 15, 29, 43, 57, and 71; methotrexate IV on days 8, 36, and 64; vincristine IV on days 8, 22, 36, 50 ,64, and 78; bleomycin IV on days 22, 50, and 78; and oral prednisolone on days 1-84, followed by a taper.
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Lek: metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: siarczan bleomycyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: prednizolon
Podany doustnie
Biologiczny: rytuksymab
podane IV
Eksperymentalny: Cohort 4
Patients receive rituximab IV on days 1, 22, 43, 64, 85, and 106; cyclophosphamide IV on days 1, 29, and 57; doxorubicin hydrochloride IV on days 1, 15, 29, 43, 57, and 71; etoposide phosphate IV on days 15, 16, 43, 44, 71, and 72; vincristine IV and bleomycin IV on days 8, 22, 36, 50, 64, and 78; and oral prednisolone on days 1-84, followed by a taper.
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: siarczan bleomycyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: prednizolon
Podany doustnie
Lek: fosforan etopozydu
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: rytuksymab
podane IV
Eksperymentalny: Cohort 5
Patients receive rituximab IV, doxorubicin hydrochloride IV, and cyclophosphamide IV on day 1; vindesine IV and bleomycin IV on days 1 and 5; oral prednisone on days 1-5; methotrexate intrathecally on day 2; and G-CSF SC on days 6-13 for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of 4 courses of R-ACVBP, patients receive consolidation therapy comprising high-dose methotrexate IV, rituximab IV, ifosfamide IV, etoposide phosphate IV, and cytarabine SC according to protocol GELA LNH03-2B.
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Lek: metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: prednizon
Podany doustnie
Biologiczny: siarczan bleomycyny
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: filgrastym
Podawany podskórnie
Lek: ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Lek: fosforan etopozydu
Biorąc pod uwagę IV
Lek: cytarabina
Podawany podskórnie
Lek: windezyński
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: rytuksymab
podane IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Complete response rate on PET scanning at the completion of chemoimmunotherapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Śmierć
Czas przeżycia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Johnson, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000588011
  • USCTU-IELSG-26-RHM-CAN0546
  • EU-20818
  • EudraCT 2006-005794-22
  • USCTU-07/Q1704/68

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj