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Combination Chemotherapy and Rituximab in Treating Patients With Primary Mediastinal Diffuse Large B-Cell Lymphoma

7 de julho de 2009 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

A Clinico-Pathologic Study of Primary Mediastinal B-Cell Lymphoma (IELSG 26)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving rituximab together with one of five different combination chemotherapy regimens may kill more cancer cells.

PURPOSE: This clinical trial is studying giving rituximab together with combination chemotherapy to see how well it works in treating patients with primary mediastinal diffuse large B-cell lymphoma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

  • To systematically analyze the phenotype and molecular characteristics in patients with primary mediastinal diffuse large B-cell lymphoma.
  • To determine the PET response rate following chemoimmunotherapy in these patients.

Secondary

  • To obtain data, on a nonrandomized basis, regarding the outcomes of treatment using different chemoimmunotherapy regimens and using or omitting mediastinal radiotherapy, depending upon the practice of the participating institutions.
  • To analyze progression-free and overall survival in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive any one of the following standard chemoimmunotherapy regimens.

  • Cohort 1 (R-CHOP-21): Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1 and oral prednisolone on days 1-5. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Cohort 2 (R-CHOP-14): Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1, oral prednisolone on days 1-5, and filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) on days 5-12. Treatment repeats every 14 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Cohort 3 (R-MACOP-B): Patients receive rituximab IV on days 1, 22, 43, 64, 85, and 106; cyclophosphamide IV and doxorubicin hydrochloride IV on days 1, 15, 29, 43, 57, and 71; methotrexate IV on days 8, 36, and 64; vincristine IV on days 8, 22, 36, 50 ,64, and 78; bleomycin IV on days 22, 50, and 78; and oral prednisolone on days 1-84, followed by a taper.
  • Cohort 4 (R-VACOP-B): Patients receive rituximab IV on days 1, 22, 43, 64, 85, and 106; cyclophosphamide IV on days 1, 29, and 57; doxorubicin hydrochloride IV on days 1, 15, 29, 43, 57, and 71; etoposide phosphate IV on days 15, 16, 43, 44, 71, and 72; vincristine IV and bleomycin IV on days 8, 22, 36, 50, 64, and 78; and oral prednisolone on days 1-84, followed by a taper.
  • Cohort 5 (R-ACVBP): Patients receive rituximab IV, doxorubicin hydrochloride IV, and cyclophosphamide IV on day 1; vindesine IV and bleomycin IV on days 1 and 5; oral prednisone on days 1-5; methotrexate intrathecally on day 2; and G-CSF SC on days 6-13 for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of 4 courses of R-ACVBP, patients receive consolidation therapy comprising high-dose methotrexate IV, rituximab IV, ifosfamide IV, etoposide phosphate IV, and cytarabine SC according to protocol GELA LNH03-2B.

Patients with an International Prognostic Index score of 4 or greater or disease in close proximity to the spinal cord or cerebral meninges may receive prophylactic treatment to the CNS according to local protocol.

Beginning 8 weeks after completion of chemoimmunotherapy, patients undergo radiotherapy to the original tumor volume according to local protocol.

Fresh or fixed tissue from prior biopsy is obtained if possible. Samples are analyzed for CD3, CD20, CD30, CD15, CD10, Bcl-6, Bcl-2, MAL protein (if available), and Ki-67 via immunohistochemistry.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Contato:
    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • Recrutamento
        • St. George's Hospital
        • Contato:
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • Christie Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-845-226-3000
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Recrutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1923-826-111
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Recrutamento
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Contato:
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • Southampton General Hospital
        • Contato:
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary mediastinal diffuse large B-cell lymphoma

    • CD20-positive disease
    • Any stage of disease
    • Must have a dominant mass within the anterior mediastinum

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ANC ≥ 1.5 x 10^9/L (unless due to lymphoma)
  • Platelets ≥ 100 x 10^9/L (unless due to lymphoma)
  • WBC ≥ 3.0 x 10^9/L (unless due to lymphoma)
  • Serum creatinine ≤ 2 times upper limit of normal (ULN) (unless due to lymphoma)
  • AST/ALT ≤ 2.5 times ULN (unless due to lymphoma)
  • Total bilirubin ≤ 2.5 times ULN (unless due to lymphoma)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Must be fit to receive chemotherapy with curative intent

  • No evidence of clinically significant cardiac disease* within the past 12 months, including any of the following:

    • Symptomatic ventricular arrhythmias
    • Congestive heart failure
    • Myocardial infarction NOTE: * Cardiac compromise due to local extension of lymphoma will not be an exclusion criterion in the absence of other cardiac disease.
  • No known HIV infection
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
  • Able and willing to give informed consent and to undergo staging, including PET scanning

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior treatment for lymphoma
  • Prior corticosteroids for up to 1 week allowed for the relief of local compressive symptoms

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohort 1
Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1. Patients also receive oral prednisolone on days 1-5. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Medicamento: sulfato de vincristina
Dado IV
Medicamento: prednisolona
Dado oralmente
Biológico: rituximabe
dado IV
Experimental: Cohort 2
Patients receive rituximab IV, cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1, oral prednisolone on days 1-5, and filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) on days 5-12. Treatment repeats every 14 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Medicamento: sulfato de vincristina
Dado IV
Biológico: filgrastim
Dado por via subcutânea
Medicamento: prednisolona
Dado oralmente
Biológico: rituximabe
dado IV
Experimental: Cohort 3
Patients receive rituximab IV on days 1, 22, 43, 64, 85, and 106; cyclophosphamide IV and doxorubicin hydrochloride IV on days 1, 15, 29, 43, 57, and 71; methotrexate IV on days 8, 36, and 64; vincristine IV on days 8, 22, 36, 50 ,64, and 78; bleomycin IV on days 22, 50, and 78; and oral prednisolone on days 1-84, followed by a taper.
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Medicamento: metotrexato
Dado IV
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Medicamento: sulfato de vincristina
Dado IV
Biológico: sulfato de bleomicina
Dado IV
Medicamento: prednisolona
Dado oralmente
Biológico: rituximabe
dado IV
Experimental: Cohort 4
Patients receive rituximab IV on days 1, 22, 43, 64, 85, and 106; cyclophosphamide IV on days 1, 29, and 57; doxorubicin hydrochloride IV on days 1, 15, 29, 43, 57, and 71; etoposide phosphate IV on days 15, 16, 43, 44, 71, and 72; vincristine IV and bleomycin IV on days 8, 22, 36, 50, 64, and 78; and oral prednisolone on days 1-84, followed by a taper.
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Medicamento: sulfato de vincristina
Dado IV
Biológico: sulfato de bleomicina
Dado IV
Medicamento: prednisolona
Dado oralmente
Medicamento: fosfato de etoposídeo
Dado IV
Biológico: rituximabe
dado IV
Experimental: Cohort 5
Patients receive rituximab IV, doxorubicin hydrochloride IV, and cyclophosphamide IV on day 1; vindesine IV and bleomycin IV on days 1 and 5; oral prednisone on days 1-5; methotrexate intrathecally on day 2; and G-CSF SC on days 6-13 for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of 4 courses of R-ACVBP, patients receive consolidation therapy comprising high-dose methotrexate IV, rituximab IV, ifosfamide IV, etoposide phosphate IV, and cytarabine SC according to protocol GELA LNH03-2B.
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Medicamento: metotrexato
Dado IV
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Medicamento: prednisona
Dado oralmente
Biológico: sulfato de bleomicina
Dado IV
Biológico: filgrastim
Dado por via subcutânea
Medicamento: ifosfamida
Dado IV
Medicamento: fosfato de etoposídeo
Dado IV
Medicamento: citarabina
Dado por via subcutânea
Medicamento: vindesina
Dado IV
Biológico: rituximabe
dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Complete response rate on PET scanning at the completion of chemoimmunotherapy

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão
Morte
Tempo de sobrevivência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Johnson, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000588011
  • USCTU-IELSG-26-RHM-CAN0546
  • EU-20818
  • EudraCT 2006-005794-22
  • USCTU-07/Q1704/68

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