Observational Study to Evaluate Safety of Levemir® in Type 1 and Type 2 Diabetes
2016年10月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
Observational, Safety Study in Subjects Using Levemir® (Insulin Detemir) for the Treatment of Insulin Dependent Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus
This study is conducted in Asia.
The aim of this observational study is to evaluate the incidence of adverse events while using Levemir® under normal clinical practice conditions.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1531
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jakarta、インドネシア、12520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Any subject with type 1 or type 2 diabetes who is prescribed insulin detemir at the physician's discretion
説明
Inclusion Criteria:
- Type 1 or type 2 diabetes mellitus
Exclusion Criteria:
- Subjects who are unlikely to comply with the protocol
- Subjects who are currently being treated with Levemir®
- Subjects who previously were enrolled into the study
- Subjects with hypersensitivity to Levemir® or any of its excipients
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
あ
|
For study drug, start dose and frequency of administration to be prescribed by the physician as a result of normal clinical evaluation
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Incidence of serious adverse drug reactions (SADRs)
時間枠：during treatment
|
during treatment
|
|
Major hypoglycaemic events
時間枠：during treatment
|
during treatment
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Number of serious adverse events
時間枠：during treatment
|
during treatment
|
|
Number of all adverse events
時間枠：during treatment
|
during treatment
|
|
Number of all hypoglycaemic events
時間枠：the last 4 weeks of treatment
|
the last 4 weeks of treatment
|
|
Weight changes
時間枠：after 12 weeks
|
after 12 weeks
|
|
HbA1c
時間枠：after 12 weeks and 26 weeks of treatment
|
after 12 weeks and 26 weeks of treatment
|
|
Variability in fasting blood glucose (FBG) and average plasma glucose level
時間枠：after 12 weeks
|
after 12 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。