Observational Study to Evaluate Safety of Levemir® in Type 1 and Type 2 Diabetes
2016年10月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
Observational, Safety Study in Subjects Using Levemir® (Insulin Detemir) for the Treatment of Insulin Dependent Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus
This study is conducted in Asia.
The aim of this observational study is to evaluate the incidence of adverse events while using Levemir® under normal clinical practice conditions.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1531
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚、12520
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Any subject with type 1 or type 2 diabetes who is prescribed insulin detemir at the physician's discretion
描述
Inclusion Criteria:
- Type 1 or type 2 diabetes mellitus
Exclusion Criteria:
- Subjects who are unlikely to comply with the protocol
- Subjects who are currently being treated with Levemir®
- Subjects who previously were enrolled into the study
- Subjects with hypersensitivity to Levemir® or any of its excipients
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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一种
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For study drug, start dose and frequency of administration to be prescribed by the physician as a result of normal clinical evaluation
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Incidence of serious adverse drug reactions (SADRs)
大体时间：during treatment
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during treatment
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Major hypoglycaemic events
大体时间：during treatment
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during treatment
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Number of serious adverse events
大体时间：during treatment
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during treatment
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Number of all adverse events
大体时间：during treatment
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during treatment
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Number of all hypoglycaemic events
大体时间：the last 4 weeks of treatment
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the last 4 weeks of treatment
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Weight changes
大体时间：after 12 weeks
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after 12 weeks
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HbA1c
大体时间：after 12 weeks and 26 weeks of treatment
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after 12 weeks and 26 weeks of treatment
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Variability in fasting blood glucose (FBG) and average plasma glucose level
大体时间：after 12 weeks
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after 12 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月18日
首次发布 (估计)
2008年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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