Observational Study to Evaluate Safety of Levemir® in Type 1 and Type 2 Diabetes
27 ottobre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Observational, Safety Study in Subjects Using Levemir® (Insulin Detemir) for the Treatment of Insulin Dependent Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus
This study is conducted in Asia.
The aim of this observational study is to evaluate the incidence of adverse events while using Levemir® under normal clinical practice conditions.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1531
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jakarta, Indonesia, 12520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Any subject with type 1 or type 2 diabetes who is prescribed insulin detemir at the physician's discretion
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 1 or type 2 diabetes mellitus
Exclusion Criteria:
- Subjects who are unlikely to comply with the protocol
- Subjects who are currently being treated with Levemir®
- Subjects who previously were enrolled into the study
- Subjects with hypersensitivity to Levemir® or any of its excipients
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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UN
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For study drug, start dose and frequency of administration to be prescribed by the physician as a result of normal clinical evaluation
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidence of serious adverse drug reactions (SADRs)
Lasso di tempo: during treatment
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during treatment
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Major hypoglycaemic events
Lasso di tempo: during treatment
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during treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Number of serious adverse events
Lasso di tempo: during treatment
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during treatment
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Number of all adverse events
Lasso di tempo: during treatment
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during treatment
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Number of all hypoglycaemic events
Lasso di tempo: the last 4 weeks of treatment
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the last 4 weeks of treatment
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Weight changes
Lasso di tempo: after 12 weeks
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after 12 weeks
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HbA1c
Lasso di tempo: after 12 weeks and 26 weeks of treatment
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after 12 weeks and 26 weeks of treatment
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Variability in fasting blood glucose (FBG) and average plasma glucose level
Lasso di tempo: after 12 weeks
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after 12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN304-3528
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