Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observational Study to Evaluate Safety of Levemir® in Type 1 and Type 2 Diabetes

27. oktober 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Observational, Safety Study in Subjects Using Levemir® (Insulin Detemir) for the Treatment of Insulin Dependent Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus

This study is conducted in Asia. The aim of this observational study is to evaluate the incidence of adverse events while using Levemir® under normal clinical practice conditions.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1531

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12520
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Any subject with type 1 or type 2 diabetes who is prescribed insulin detemir at the physician's discretion

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 1 or type 2 diabetes mellitus

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are unlikely to comply with the protocol
  • Subjects who are currently being treated with Levemir®
  • Subjects who previously were enrolled into the study
  • Subjects with hypersensitivity to Levemir® or any of its excipients

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: insulin detemir
For study drug, start dose and frequency of administration to be prescribed by the physician as a result of normal clinical evaluation
Andre navn:
  • Levemir®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of serious adverse drug reactions (SADRs)
Tidsramme: during treatment
during treatment
Major hypoglycaemic events
Tidsramme: during treatment
during treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of serious adverse events
Tidsramme: during treatment
during treatment
Number of all adverse events
Tidsramme: during treatment
during treatment
Number of all hypoglycaemic events
Tidsramme: the last 4 weeks of treatment
the last 4 weeks of treatment
Weight changes
Tidsramme: after 12 weeks
after 12 weeks
HbA1c
Tidsramme: after 12 weeks and 26 weeks of treatment
after 12 weeks and 26 weeks of treatment
Variability in fasting blood glucose (FBG) and average plasma glucose level
Tidsramme: after 12 weeks
after 12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN304-3528

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere