Observational Study to Evaluate Safety of Levemir® in Type 1 and Type 2 Diabetes
27 de outubro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Observational, Safety Study in Subjects Using Levemir® (Insulin Detemir) for the Treatment of Insulin Dependent Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus
This study is conducted in Asia.
The aim of this observational study is to evaluate the incidence of adverse events while using Levemir® under normal clinical practice conditions.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1531
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jakarta, Indonésia, 12520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Any subject with type 1 or type 2 diabetes who is prescribed insulin detemir at the physician's discretion
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 1 or type 2 diabetes mellitus
Exclusion Criteria:
- Subjects who are unlikely to comply with the protocol
- Subjects who are currently being treated with Levemir®
- Subjects who previously were enrolled into the study
- Subjects with hypersensitivity to Levemir® or any of its excipients
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
UMA
|
For study drug, start dose and frequency of administration to be prescribed by the physician as a result of normal clinical evaluation
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidence of serious adverse drug reactions (SADRs)
Prazo: during treatment
|
during treatment
|
|
Major hypoglycaemic events
Prazo: during treatment
|
during treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of serious adverse events
Prazo: during treatment
|
during treatment
|
|
Number of all adverse events
Prazo: during treatment
|
during treatment
|
|
Number of all hypoglycaemic events
Prazo: the last 4 weeks of treatment
|
the last 4 weeks of treatment
|
|
Weight changes
Prazo: after 12 weeks
|
after 12 weeks
|
|
HbA1c
Prazo: after 12 weeks and 26 weeks of treatment
|
after 12 weeks and 26 weeks of treatment
|
|
Variability in fasting blood glucose (FBG) and average plasma glucose level
Prazo: after 12 weeks
|
after 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN304-3528
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .