Observational Study to Evaluate Safety of Levemir® in Type 1 and Type 2 Diabetes
27. oktober 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Observational, Safety Study in Subjects Using Levemir® (Insulin Detemir) for the Treatment of Insulin Dependent Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus
This study is conducted in Asia.
The aim of this observational study is to evaluate the incidence of adverse events while using Levemir® under normal clinical practice conditions.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1531
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 12520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Any subject with type 1 or type 2 diabetes who is prescribed insulin detemir at the physician's discretion
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Type 1 or type 2 diabetes mellitus
Exclusion Criteria:
- Subjects who are unlikely to comply with the protocol
- Subjects who are currently being treated with Levemir®
- Subjects who previously were enrolled into the study
- Subjects with hypersensitivity to Levemir® or any of its excipients
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
|
For study drug, start dose and frequency of administration to be prescribed by the physician as a result of normal clinical evaluation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of serious adverse drug reactions (SADRs)
Tidsramme: during treatment
|
during treatment
|
|
Major hypoglycaemic events
Tidsramme: during treatment
|
during treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of serious adverse events
Tidsramme: during treatment
|
during treatment
|
|
Number of all adverse events
Tidsramme: during treatment
|
during treatment
|
|
Number of all hypoglycaemic events
Tidsramme: the last 4 weeks of treatment
|
the last 4 weeks of treatment
|
|
Weight changes
Tidsramme: after 12 weeks
|
after 12 weeks
|
|
HbA1c
Tidsramme: after 12 weeks and 26 weeks of treatment
|
after 12 weeks and 26 weeks of treatment
|
|
Variability in fasting blood glucose (FBG) and average plasma glucose level
Tidsramme: after 12 weeks
|
after 12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2008
Først opslået (Skøn)
19. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN304-3528
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .