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Outcomes of Triaged Family Care in Advanced Cancer (FOCUS-Triage)

2014年2月10日 更新者：University of Michigan
The purpose of this study is to assess the quality of life of patients with advanced cancer and their family caregivers and to evaluate two doses of a family-based program of care versus control.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The purpose of this study is to:

  1. determine if family dyads randomly assigned to either a brief or extensive family-based program of care have better proximal and distal outcomes from both a clinical and economic perspective than dyads randomly assigned to usual care
  2. determine if the brief or extensive program of care has a differential effect on patient and caregiver outcomes depending on the patient's baseline risk for distress status (high versus low).

A longitudinal, randomized clinical trial is being used for patients with advanced lung, colorectal, prostate, and breast cancer and their caregivers.

研究の種類

介入

入学 (実際)

484

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • St. Joseph Mercy Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Wayne State University
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Karmanos Cancer Center
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence Hospital Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with Stage 3 or 4 breast, prostate, colorectal and lung cancers.
  • Patients must be 21 years old or older, physically and mentally able to participate, speak and understand English, have a minimum life expectancy of six months, live within 75 miles of one of the participating sites and have a family caregiver who is willing to participate in the study.
  • For this study "family caregiver" is defined as the person who provides the patient with physical and/or emotional support during cancer treatment.
  • Family caregivers must be 18 years old or older, physically and mentally able to participate, and speak and understand English.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if they have multiple primary cancer sites.
  • Family caregivers will be excluded if they, themselves, have been diagnosed with cancer during the previous year and/or are in active treatment for cancer.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Brief
Dyads randomized to BRIEF arm received the Brief FOCUS Program (two home visits and one phone call by a trained nurse) in addition to standard clinical care.
行動：Brief FOCUS Program
Dyads randomized to this arm received the FOCUS Brief Program, two home visits and one phone call by a trained nurse.
他の名前：
  • Family(F),Optimism(O),Coping(C),Uncertainty(U),Symptoms(S)
  • Family-based Intervention
  • Cancer Patient and Family Member Intervention
実験的：Extensive
Dyads randomized to EXTENSIVE arm received the Extensive FOCUS Program (4 home visits and two phone calls by a trained nurse) in addition to standard clinical care.
行動：Extensive FOCUS Program
Dyads randomized to this arm received the FOCUS Extensive Program, 4 home visits and two phone calls by a trained nurse.
他の名前：
  • Family(F),Optimism(O),Coping(C),Uncertainty(U),Symptoms(S)
  • Family-based Intervention
  • Cancer Patient and Family Member Intervention
介入なし：Control
Dyads randomized to CONTROL arm continued with standard clinical care.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change in Quality of Life
時間枠：Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Risk for Distress
時間枠：Baseline
Baseline
Change in Emotional Distress
時間枠：Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Appraisal of Illness/Caregiving
時間枠：Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Uncertainty
時間枠：Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Hopelessness
時間枠：Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Self-efficacy
時間枠：Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Benefits of Illness
時間枠：Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Family Communication
時間枠：Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Support
時間枠：Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Depression
時間枠：Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Coping
時間枠：Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Health Care Resource Utilization
時間枠：Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Caregiver Burden
時間枠：Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Wayne State University

捜査官

  • 主任研究者：Laurel L Northouse, PhD, RN、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月10日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01CA107383 (米国 NIH グラント/契約)
  • UMCC 2003-094 (その他の識別子：University of Michigan)
  • IRBMED No. 2004-0129 (その他の識別子：University of Michigan)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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