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Outcomes of Triaged Family Care in Advanced Cancer (FOCUS-Triage)

10 de fevereiro de 2014 atualizado por: University of Michigan
The purpose of this study is to assess the quality of life of patients with advanced cancer and their family caregivers and to evaluate two doses of a family-based program of care versus control.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The purpose of this study is to:

  1. determine if family dyads randomly assigned to either a brief or extensive family-based program of care have better proximal and distal outcomes from both a clinical and economic perspective than dyads randomly assigned to usual care
  2. determine if the brief or extensive program of care has a differential effect on patient and caregiver outcomes depending on the patient's baseline risk for distress status (high versus low).

A longitudinal, randomized clinical trial is being used for patients with advanced lung, colorectal, prostate, and breast cancer and their caregivers.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

484

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Karmanos Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with Stage 3 or 4 breast, prostate, colorectal and lung cancers.
  • Patients must be 21 years old or older, physically and mentally able to participate, speak and understand English, have a minimum life expectancy of six months, live within 75 miles of one of the participating sites and have a family caregiver who is willing to participate in the study.
  • For this study "family caregiver" is defined as the person who provides the patient with physical and/or emotional support during cancer treatment.
  • Family caregivers must be 18 years old or older, physically and mentally able to participate, and speak and understand English.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if they have multiple primary cancer sites.
  • Family caregivers will be excluded if they, themselves, have been diagnosed with cancer during the previous year and/or are in active treatment for cancer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brief
Dyads randomized to BRIEF arm received the Brief FOCUS Program (two home visits and one phone call by a trained nurse) in addition to standard clinical care.
Comportamental: Brief FOCUS Program
Dyads randomized to this arm received the FOCUS Brief Program, two home visits and one phone call by a trained nurse.
Outros nomes:
  • Family(F),Optimism(O),Coping(C),Uncertainty(U),Symptoms(S)
  • Family-based Intervention
  • Cancer Patient and Family Member Intervention
Experimental: Extensive
Dyads randomized to EXTENSIVE arm received the Extensive FOCUS Program (4 home visits and two phone calls by a trained nurse) in addition to standard clinical care.
Comportamental: Extensive FOCUS Program
Dyads randomized to this arm received the FOCUS Extensive Program, 4 home visits and two phone calls by a trained nurse.
Outros nomes:
  • Family(F),Optimism(O),Coping(C),Uncertainty(U),Symptoms(S)
  • Family-based Intervention
  • Cancer Patient and Family Member Intervention
Sem intervenção: Control
Dyads randomized to CONTROL arm continued with standard clinical care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in Quality of Life
Prazo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Risk for Distress
Prazo: Baseline
Baseline
Change in Emotional Distress
Prazo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Appraisal of Illness/Caregiving
Prazo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Uncertainty
Prazo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Hopelessness
Prazo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Self-efficacy
Prazo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Benefits of Illness
Prazo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Family Communication
Prazo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Support
Prazo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Depression
Prazo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Coping
Prazo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Health Care Resource Utilization
Prazo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Caregiver Burden
Prazo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Wayne State University

Investigadores

  • Investigador principal: Laurel L Northouse, PhD, RN, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01CA107383 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UMCC 2003-094 (Outro identificador: University of Michigan)
  • IRBMED No. 2004-0129 (Outro identificador: University of Michigan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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