Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Outcomes of Triaged Family Care in Advanced Cancer (FOCUS-Triage)

10 de febrero de 2014 actualizado por: University of Michigan
The purpose of this study is to assess the quality of life of patients with advanced cancer and their family caregivers and to evaluate two doses of a family-based program of care versus control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The purpose of this study is to:

  1. determine if family dyads randomly assigned to either a brief or extensive family-based program of care have better proximal and distal outcomes from both a clinical and economic perspective than dyads randomly assigned to usual care
  2. determine if the brief or extensive program of care has a differential effect on patient and caregiver outcomes depending on the patient's baseline risk for distress status (high versus low).

A longitudinal, randomized clinical trial is being used for patients with advanced lung, colorectal, prostate, and breast cancer and their caregivers.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

484

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Karmanos Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with Stage 3 or 4 breast, prostate, colorectal and lung cancers.
  • Patients must be 21 years old or older, physically and mentally able to participate, speak and understand English, have a minimum life expectancy of six months, live within 75 miles of one of the participating sites and have a family caregiver who is willing to participate in the study.
  • For this study "family caregiver" is defined as the person who provides the patient with physical and/or emotional support during cancer treatment.
  • Family caregivers must be 18 years old or older, physically and mentally able to participate, and speak and understand English.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if they have multiple primary cancer sites.
  • Family caregivers will be excluded if they, themselves, have been diagnosed with cancer during the previous year and/or are in active treatment for cancer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brief
Dyads randomized to BRIEF arm received the Brief FOCUS Program (two home visits and one phone call by a trained nurse) in addition to standard clinical care.
Conductual: Brief FOCUS Program
Dyads randomized to this arm received the FOCUS Brief Program, two home visits and one phone call by a trained nurse.
Otros nombres:
  • Family(F),Optimism(O),Coping(C),Uncertainty(U),Symptoms(S)
  • Family-based Intervention
  • Cancer Patient and Family Member Intervention
Experimental: Extensive
Dyads randomized to EXTENSIVE arm received the Extensive FOCUS Program (4 home visits and two phone calls by a trained nurse) in addition to standard clinical care.
Conductual: Extensive FOCUS Program
Dyads randomized to this arm received the FOCUS Extensive Program, 4 home visits and two phone calls by a trained nurse.
Otros nombres:
  • Family(F),Optimism(O),Coping(C),Uncertainty(U),Symptoms(S)
  • Family-based Intervention
  • Cancer Patient and Family Member Intervention
Sin intervención: Control
Dyads randomized to CONTROL arm continued with standard clinical care.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Risk for Distress
Periodo de tiempo: Baseline
Baseline
Change in Emotional Distress
Periodo de tiempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Appraisal of Illness/Caregiving
Periodo de tiempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Uncertainty
Periodo de tiempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Hopelessness
Periodo de tiempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Self-efficacy
Periodo de tiempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Benefits of Illness
Periodo de tiempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Family Communication
Periodo de tiempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Support
Periodo de tiempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Depression
Periodo de tiempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Coping
Periodo de tiempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Health Care Resource Utilization
Periodo de tiempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Caregiver Burden
Periodo de tiempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Wayne State University

Investigadores

  • Investigador principal: Laurel L Northouse, PhD, RN, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01CA107383 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UMCC 2003-094 (Otro identificador: University of Michigan)
  • IRBMED No. 2004-0129 (Otro identificador: University of Michigan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir