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Outcomes of Triaged Family Care in Advanced Cancer (FOCUS-Triage)

10 febbraio 2014 aggiornato da: University of Michigan
The purpose of this study is to assess the quality of life of patients with advanced cancer and their family caregivers and to evaluate two doses of a family-based program of care versus control.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to:

  1. determine if family dyads randomly assigned to either a brief or extensive family-based program of care have better proximal and distal outcomes from both a clinical and economic perspective than dyads randomly assigned to usual care
  2. determine if the brief or extensive program of care has a differential effect on patient and caregiver outcomes depending on the patient's baseline risk for distress status (high versus low).

A longitudinal, randomized clinical trial is being used for patients with advanced lung, colorectal, prostate, and breast cancer and their caregivers.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

484

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • St. Joseph Mercy Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Karmanos Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Hospital Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with Stage 3 or 4 breast, prostate, colorectal and lung cancers.
  • Patients must be 21 years old or older, physically and mentally able to participate, speak and understand English, have a minimum life expectancy of six months, live within 75 miles of one of the participating sites and have a family caregiver who is willing to participate in the study.
  • For this study "family caregiver" is defined as the person who provides the patient with physical and/or emotional support during cancer treatment.
  • Family caregivers must be 18 years old or older, physically and mentally able to participate, and speak and understand English.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if they have multiple primary cancer sites.
  • Family caregivers will be excluded if they, themselves, have been diagnosed with cancer during the previous year and/or are in active treatment for cancer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brief
Dyads randomized to BRIEF arm received the Brief FOCUS Program (two home visits and one phone call by a trained nurse) in addition to standard clinical care.
Comportamentale: Brief FOCUS Program
Dyads randomized to this arm received the FOCUS Brief Program, two home visits and one phone call by a trained nurse.
Altri nomi:
  • Family(F),Optimism(O),Coping(C),Uncertainty(U),Symptoms(S)
  • Family-based Intervention
  • Cancer Patient and Family Member Intervention
Sperimentale: Extensive
Dyads randomized to EXTENSIVE arm received the Extensive FOCUS Program (4 home visits and two phone calls by a trained nurse) in addition to standard clinical care.
Comportamentale: Extensive FOCUS Program
Dyads randomized to this arm received the FOCUS Extensive Program, 4 home visits and two phone calls by a trained nurse.
Altri nomi:
  • Family(F),Optimism(O),Coping(C),Uncertainty(U),Symptoms(S)
  • Family-based Intervention
  • Cancer Patient and Family Member Intervention
Nessun intervento: Control
Dyads randomized to CONTROL arm continued with standard clinical care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risk for Distress
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Change in Emotional Distress
Lasso di tempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Appraisal of Illness/Caregiving
Lasso di tempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Uncertainty
Lasso di tempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Hopelessness
Lasso di tempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Self-efficacy
Lasso di tempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Benefits of Illness
Lasso di tempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Family Communication
Lasso di tempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Support
Lasso di tempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Depression
Lasso di tempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Coping
Lasso di tempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Health Care Resource Utilization
Lasso di tempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Caregiver Burden
Lasso di tempo: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Wayne State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurel L Northouse, PhD, RN, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01CA107383 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UMCC 2003-094 (Altro identificatore: University of Michigan)
  • IRBMED No. 2004-0129 (Altro identificatore: University of Michigan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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