Outcomes of Triaged Family Care in Advanced Cancer (FOCUS-Triage)
2014년 2월 10일 업데이트: University of Michigan
The purpose of this study is to assess the quality of life of patients with advanced cancer and their family caregivers and to evaluate two doses of a family-based program of care versus control.
연구 개요
상세 설명
The purpose of this study is to:
- determine if family dyads randomly assigned to either a brief or extensive family-based program of care have better proximal and distal outcomes from both a clinical and economic perspective than dyads randomly assigned to usual care
- determine if the brief or extensive program of care has a differential effect on patient and caregiver outcomes depending on the patient's baseline risk for distress status (high versus low).
A longitudinal, randomized clinical trial is being used for patients with advanced lung, colorectal, prostate, and breast cancer and their caregivers.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
484
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- St. Joseph Mercy Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Wayne State University
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Karmanos Cancer Center
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence Hospital Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with Stage 3 or 4 breast, prostate, colorectal and lung cancers.
- Patients must be 21 years old or older, physically and mentally able to participate, speak and understand English, have a minimum life expectancy of six months, live within 75 miles of one of the participating sites and have a family caregiver who is willing to participate in the study.
- For this study "family caregiver" is defined as the person who provides the patient with physical and/or emotional support during cancer treatment.
- Family caregivers must be 18 years old or older, physically and mentally able to participate, and speak and understand English.
Exclusion Criteria:
- Patients will be excluded if they have multiple primary cancer sites.
- Family caregivers will be excluded if they, themselves, have been diagnosed with cancer during the previous year and/or are in active treatment for cancer.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Brief
Dyads randomized to BRIEF arm received the Brief FOCUS Program (two home visits and one phone call by a trained nurse) in addition to standard clinical care.
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Dyads randomized to this arm received the FOCUS Brief Program, two home visits and one phone call by a trained nurse.
다른 이름들:
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실험적: Extensive
Dyads randomized to EXTENSIVE arm received the Extensive FOCUS Program (4 home visits and two phone calls by a trained nurse) in addition to standard clinical care.
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Dyads randomized to this arm received the FOCUS Extensive Program, 4 home visits and two phone calls by a trained nurse.
다른 이름들:
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간섭 없음: Control
Dyads randomized to CONTROL arm continued with standard clinical care.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change in Quality of Life
기간: Baseline, 3 and 6 months
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Baseline, 3 and 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Risk for Distress
기간: Baseline
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Baseline
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Change in Emotional Distress
기간: Baseline, 3 and 6 months
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Baseline, 3 and 6 months
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Change in Appraisal of Illness/Caregiving
기간: Baseline, 3 and 6 months
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Baseline, 3 and 6 months
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Change in Uncertainty
기간: Baseline, 3 and 6 months
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Baseline, 3 and 6 months
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Change in Hopelessness
기간: Baseline, 3 and 6 months
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Baseline, 3 and 6 months
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Change in Self-efficacy
기간: Baseline, 3 and 6 months
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Baseline, 3 and 6 months
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Change in Benefits of Illness
기간: Baseline, 3 and 6 months
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Baseline, 3 and 6 months
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Change in Family Communication
기간: Baseline, 3 and 6 months
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Baseline, 3 and 6 months
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Change in Support
기간: Baseline, 3 and 6 months
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Baseline, 3 and 6 months
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Change in Depression
기간: Baseline, 3 and 6 months
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Baseline, 3 and 6 months
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Change in Coping
기간: Baseline, 3 and 6 months
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Baseline, 3 and 6 months
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Change in Health Care Resource Utilization
기간: Baseline, 3 and 6 months
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Baseline, 3 and 6 months
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Change in Caregiver Burden
기간: Baseline, 3 and 6 months
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Baseline, 3 and 6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurel L Northouse, PhD, RN, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Northouse L. Helping families of patients with cancer. Oncol Nurs Forum. 2005 Jul 1;32(4):743-50. doi: 10.1188/05.onf.743-750.
- Northouse LL, Mood DW, Schafenacker A, Kalemkerian G, Zalupski M, LoRusso P, Hayes DF, Hussain M, Ruckdeschel J, Fendrick AM, Trask PC, Ronis DL, Kershaw T. Randomized clinical trial of a brief and extensive dyadic intervention for advanced cancer patients and their family caregivers. Psychooncology. 2013 Mar;22(3):555-63. doi: 10.1002/pon.3036. Epub 2012 Jan 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .