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Outcomes of Triaged Family Care in Advanced Cancer (FOCUS-Triage)

10. Februar 2014 aktualisiert von: University of Michigan
The purpose of this study is to assess the quality of life of patients with advanced cancer and their family caregivers and to evaluate two doses of a family-based program of care versus control.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to:

  1. determine if family dyads randomly assigned to either a brief or extensive family-based program of care have better proximal and distal outcomes from both a clinical and economic perspective than dyads randomly assigned to usual care
  2. determine if the brief or extensive program of care has a differential effect on patient and caregiver outcomes depending on the patient's baseline risk for distress status (high versus low).

A longitudinal, randomized clinical trial is being used for patients with advanced lung, colorectal, prostate, and breast cancer and their caregivers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

484

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St. Joseph Mercy Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Karmanos Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Hospital Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with Stage 3 or 4 breast, prostate, colorectal and lung cancers.
  • Patients must be 21 years old or older, physically and mentally able to participate, speak and understand English, have a minimum life expectancy of six months, live within 75 miles of one of the participating sites and have a family caregiver who is willing to participate in the study.
  • For this study "family caregiver" is defined as the person who provides the patient with physical and/or emotional support during cancer treatment.
  • Family caregivers must be 18 years old or older, physically and mentally able to participate, and speak and understand English.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if they have multiple primary cancer sites.
  • Family caregivers will be excluded if they, themselves, have been diagnosed with cancer during the previous year and/or are in active treatment for cancer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brief
Dyads randomized to BRIEF arm received the Brief FOCUS Program (two home visits and one phone call by a trained nurse) in addition to standard clinical care.
Verhalten: Brief FOCUS Program
Dyads randomized to this arm received the FOCUS Brief Program, two home visits and one phone call by a trained nurse.
Andere Namen:
  • Family(F),Optimism(O),Coping(C),Uncertainty(U),Symptoms(S)
  • Family-based Intervention
  • Cancer Patient and Family Member Intervention
Experimental: Extensive
Dyads randomized to EXTENSIVE arm received the Extensive FOCUS Program (4 home visits and two phone calls by a trained nurse) in addition to standard clinical care.
Verhalten: Extensive FOCUS Program
Dyads randomized to this arm received the FOCUS Extensive Program, 4 home visits and two phone calls by a trained nurse.
Andere Namen:
  • Family(F),Optimism(O),Coping(C),Uncertainty(U),Symptoms(S)
  • Family-based Intervention
  • Cancer Patient and Family Member Intervention
Kein Eingriff: Control
Dyads randomized to CONTROL arm continued with standard clinical care.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Quality of Life
Zeitfenster: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Risk for Distress
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Change in Emotional Distress
Zeitfenster: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Appraisal of Illness/Caregiving
Zeitfenster: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Uncertainty
Zeitfenster: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Hopelessness
Zeitfenster: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Self-efficacy
Zeitfenster: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Benefits of Illness
Zeitfenster: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Family Communication
Zeitfenster: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Support
Zeitfenster: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Depression
Zeitfenster: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Coping
Zeitfenster: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Health Care Resource Utilization
Zeitfenster: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months
Change in Caregiver Burden
Zeitfenster: Baseline, 3 and 6 months
Baseline, 3 and 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Wayne State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurel L Northouse, PhD, RN, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01CA107383 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UMCC 2003-094 (Andere Kennung: University of Michigan)
  • IRBMED No. 2004-0129 (Andere Kennung: University of Michigan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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