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A Phase 3 Prospective, Randomized, Double-Masked, 12-Week, Parallel Group Study In Pediatric Subjects With Glaucoma.

2021年2月1日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Phase 3 Prospective, Randomized, Double-Masked, 12-Week, Parallel Group Study Evaluating The Efficacy And Safety Of Latanoprost And Timolol In Pediatric Subjects With Glaucoma.

To assess the effectiveness of latanoprost 0.005% ophthalmic solution dosed once-daily and timolol 0.5% dosed twice-daily in paediatric subjects of 18 years of age or under who are diagnosed with glaucoma.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B18 7QH
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、イタリア、20162
        • Pfizer Investigational Site
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380004
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore、Tamilnadu、インド、641 014
        • Pfizer Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、01135
        • Pfizer Investigational Site
      • Odesa、ウクライナ、65061
        • Pfizer Investigational Site
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、0000
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Pfizer Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83340
        • Pfizer Investigational Site
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Pfizer Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Regenstauf、ドイツ、93128
        • Pfizer Investigational Site
      • Schorndorf、ドイツ、73614
        • Pfizer Investigational Site
  • フィリピン
      • Makati City、フィリピン、1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong City、フィリピン、1500
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon、フランス、69437
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 1
      • Amiens、Cedex 1、フランス、80054
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Pfizer Investigational Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-548
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1169-019
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1169-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-274
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-211
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-368
        • Pfizer Investigational Site
  • ルーマニア
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119331
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194100
        • Pfizer Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Myfair West、南アフリカ、2109
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female of 18 years of age or under
  • Diagnosis of glaucoma
  • IOP of 22 mmHg or above in at least 1 eye

Exclusion Criteria:

  • Require surgery for acute angle closure
  • Have had prior cyclodestructive procedures
  • Have a history of ocular trauma or surgery in either eye within 3 months of the baseline visit

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：チモロール
薬：Timolol
Timolol 0.5% dosed twice-daily
実験的：latanoprost
薬：latanoprost
Latanoprost 0.005% ophthalmic solution dosed once-daily

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reduction From Baseline in Mean IOP at Week 12, Last Observation Carried Forward (LOCF)
時間枠：Baseline, Week 12
Calculated as Baseline IOP minus Week 12 IOP, LOCF. IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were less than or equal to (≤) 2 millimeters of mercury (mmHg) of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reduction From Baseline in Mean IOP at Week 1
時間枠：Baseline, Week 1
Calculated as Baseline IOP minus Week 1 IOP (observed). IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 1
Reduction From Baseline in Mean IOP at Week 4
時間枠：Baseline, Week 4
Calculated as Baseline IOP minus Week 4 IOP (observed). IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 4
Reduction From Baseline in Mean IOP at Week 12 (Observed)
時間枠：Baseline, Week 12
Calculated as Baseline IOP minus Week 12 IOP (observed). IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 12
Mean IOP at Baseline
時間枠：Baseline
IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline
Mean IOP at Week 1
時間枠：Week 1
IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Week 1
Mean IOP at Week 4
時間枠：Week 4
IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Week 4
Mean IOP at Week 12
時間枠：Week 12
IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (≥) 15% IOP Reduction From Baseline at Both Weeks 4 and 12
時間枠：Baseline, Week 4, and Week 12
Participants with ≥15% IOP reduction from baseline at both Week 4 and Week 12. Calculated as (post baseline IOP minus baseline IOP) divided by IOP, multiplied by 100%. IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 4, and Week 12
Percentage of Participants Discontinuing Therapy Due to a Drug-related Adverse Experience
時間枠：Baseline through Week 12
An investigator's causality assessment was the determination of whether there existed a reasonable possibility that the investigational product caused or contributed to an adverse event (AE). If the investigator did not know whether or not investigational product caused the event, then the event was handled as "related to investigational product" for reporting purposes.
Baseline through Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6111137

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