Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase 3 Prospective, Randomized, Double-Masked, 12-Week, Parallel Group Study In Pediatric Subjects With Glaucoma.

1 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Phase 3 Prospective, Randomized, Double-Masked, 12-Week, Parallel Group Study Evaluating The Efficacy And Safety Of Latanoprost And Timolol In Pediatric Subjects With Glaucoma.

To assess the effectiveness of latanoprost 0.005% ophthalmic solution dosed once-daily and timolol 0.5% dosed twice-daily in paediatric subjects of 18 years of age or under who are diagnosed with glaucoma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Regenstauf, Duitsland, 93128
        • Pfizer Investigational Site
      • Schorndorf, Duitsland, 73614
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippijnen
      • Makati City, Filippijnen, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippijnen, 1500
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 1
      • Amiens, Cedex 1, Frankrijk, 80054
        • Pfizer Investigational Site
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380004
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indië, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italië, 20162
        • Pfizer Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 01135
        • Pfizer Investigational Site
      • Odesa, Oekraïne, 65061
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-019
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Pfizer Investigational Site
  • Roemenië
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119331
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194100
        • Pfizer Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83340
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechië
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Pfizer Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Myfair West, Zuid-Afrika, 2109
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female of 18 years of age or under
  • Diagnosis of glaucoma
  • IOP of 22 mmHg or above in at least 1 eye

Exclusion Criteria:

  • Require surgery for acute angle closure
  • Have had prior cyclodestructive procedures
  • Have a history of ocular trauma or surgery in either eye within 3 months of the baseline visit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Timolol
Geneesmiddel: Timolol
Timolol 0.5% dosed twice-daily
Experimenteel: latanoprost
Geneesmiddel: latanoprost
Latanoprost 0.005% ophthalmic solution dosed once-daily

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reduction From Baseline in Mean IOP at Week 12, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
Calculated as Baseline IOP minus Week 12 IOP, LOCF. IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were less than or equal to (≤) 2 millimeters of mercury (mmHg) of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reduction From Baseline in Mean IOP at Week 1
Tijdsspanne: Baseline, Week 1
Calculated as Baseline IOP minus Week 1 IOP (observed). IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 1
Reduction From Baseline in Mean IOP at Week 4
Tijdsspanne: Baseline, Week 4
Calculated as Baseline IOP minus Week 4 IOP (observed). IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 4
Reduction From Baseline in Mean IOP at Week 12 (Observed)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
Calculated as Baseline IOP minus Week 12 IOP (observed). IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 12
Mean IOP at Baseline
Tijdsspanne: Baseline
IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline
Mean IOP at Week 1
Tijdsspanne: Week 1
IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Week 1
Mean IOP at Week 4
Tijdsspanne: Week 4
IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Week 4
Mean IOP at Week 12
Tijdsspanne: Week 12
IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (≥) 15% IOP Reduction From Baseline at Both Weeks 4 and 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, and Week 12
Participants with ≥15% IOP reduction from baseline at both Week 4 and Week 12. Calculated as (post baseline IOP minus baseline IOP) divided by IOP, multiplied by 100%. IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 4, and Week 12
Percentage of Participants Discontinuing Therapy Due to a Drug-related Adverse Experience
Tijdsspanne: Baseline through Week 12
An investigator's causality assessment was the determination of whether there existed a reasonable possibility that the investigational product caused or contributed to an adverse event (AE). If the investigator did not know whether or not investigational product caused the event, then the event was handled as "related to investigational product" for reporting purposes.
Baseline through Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6111137

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Timolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren