Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase 3 Prospective, Randomized, Double-Masked, 12-Week, Parallel Group Study In Pediatric Subjects With Glaucoma.

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Phase 3 Prospective, Randomized, Double-Masked, 12-Week, Parallel Group Study Evaluating The Efficacy And Safety Of Latanoprost And Timolol In Pediatric Subjects With Glaucoma.

To assess the effectiveness of latanoprost 0.005% ophthalmic solution dosed once-daily and timolol 0.5% dosed twice-daily in paediatric subjects of 18 years of age or under who are diagnosed with glaucoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Myfair West, Etelä-Afrikka, 2109
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippiinit
      • Makati City, Filippiinit, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippiinit, 1500
        • Pfizer Investigational Site
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380004
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Intia, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-548
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1169-019
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1169-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Pfizer Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-274
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-211
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50-368
        • Pfizer Investigational Site
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 1
      • Amiens, Cedex 1, Ranska, 80054
        • Pfizer Investigational Site
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Regenstauf, Saksa, 93128
        • Pfizer Investigational Site
      • Schorndorf, Saksa, 73614
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83340
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Tšekki
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Pfizer Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65061
        • Pfizer Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119331
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female of 18 years of age or under
  • Diagnosis of glaucoma
  • IOP of 22 mmHg or above in at least 1 eye

Exclusion Criteria:

  • Require surgery for acute angle closure
  • Have had prior cyclodestructive procedures
  • Have a history of ocular trauma or surgery in either eye within 3 months of the baseline visit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Timolol
Lääke: Timolol
Timolol 0.5% dosed twice-daily
Kokeellinen: latanoprost
Lääke: latanoprost
Latanoprost 0.005% ophthalmic solution dosed once-daily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reduction From Baseline in Mean IOP at Week 12, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
Calculated as Baseline IOP minus Week 12 IOP, LOCF. IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were less than or equal to (≤) 2 millimeters of mercury (mmHg) of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reduction From Baseline in Mean IOP at Week 1
Aikaikkuna: Baseline, Week 1
Calculated as Baseline IOP minus Week 1 IOP (observed). IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 1
Reduction From Baseline in Mean IOP at Week 4
Aikaikkuna: Baseline, Week 4
Calculated as Baseline IOP minus Week 4 IOP (observed). IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 4
Reduction From Baseline in Mean IOP at Week 12 (Observed)
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
Calculated as Baseline IOP minus Week 12 IOP (observed). IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 12
Mean IOP at Baseline
Aikaikkuna: Baseline
IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline
Mean IOP at Week 1
Aikaikkuna: Week 1
IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Week 1
Mean IOP at Week 4
Aikaikkuna: Week 4
IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Week 4
Mean IOP at Week 12
Aikaikkuna: Week 12
IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (≥) 15% IOP Reduction From Baseline at Both Weeks 4 and 12
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, and Week 12
Participants with ≥15% IOP reduction from baseline at both Week 4 and Week 12. Calculated as (post baseline IOP minus baseline IOP) divided by IOP, multiplied by 100%. IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 4, and Week 12
Percentage of Participants Discontinuing Therapy Due to a Drug-related Adverse Experience
Aikaikkuna: Baseline through Week 12
An investigator's causality assessment was the determination of whether there existed a reasonable possibility that the investigational product caused or contributed to an adverse event (AE). If the investigator did not know whether or not investigational product caused the event, then the event was handled as "related to investigational product" for reporting purposes.
Baseline through Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6111137

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa