Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 3 Prospective, Randomized, Double-Masked, 12-Week, Parallel Group Study In Pediatric Subjects With Glaucoma.

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Phase 3 Prospective, Randomized, Double-Masked, 12-Week, Parallel Group Study Evaluating The Efficacy And Safety Of Latanoprost And Timolol In Pediatric Subjects With Glaucoma.

To assess the effectiveness of latanoprost 0.005% ophthalmic solution dosed once-daily and timolol 0.5% dosed twice-daily in paediatric subjects of 18 years of age or under who are diagnosed with glaucoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Myfair West, Afryka Południowa, 2109
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Czechy
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119331
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filipiny, 1500
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69437
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 1
      • Amiens, Cedex 1, Francja, 80054
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380004
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Regenstauf, Niemcy, 93128
        • Pfizer Investigational Site
      • Schorndorf, Niemcy, 73614
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-274
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-548
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1169-019
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1169-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumunia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Pfizer Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83340
        • Pfizer Investigational Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Pfizer Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65061
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20162
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female of 18 years of age or under
  • Diagnosis of glaucoma
  • IOP of 22 mmHg or above in at least 1 eye

Exclusion Criteria:

  • Require surgery for acute angle closure
  • Have had prior cyclodestructive procedures
  • Have a history of ocular trauma or surgery in either eye within 3 months of the baseline visit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tymolol
Lek: Timolol
Timolol 0.5% dosed twice-daily
Eksperymentalny: latanoprost
Lek: latanoprost
Latanoprost 0.005% ophthalmic solution dosed once-daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reduction From Baseline in Mean IOP at Week 12, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
Calculated as Baseline IOP minus Week 12 IOP, LOCF. IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were less than or equal to (≤) 2 millimeters of mercury (mmHg) of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reduction From Baseline in Mean IOP at Week 1
Ramy czasowe: Baseline, Week 1
Calculated as Baseline IOP minus Week 1 IOP (observed). IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 1
Reduction From Baseline in Mean IOP at Week 4
Ramy czasowe: Baseline, Week 4
Calculated as Baseline IOP minus Week 4 IOP (observed). IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 4
Reduction From Baseline in Mean IOP at Week 12 (Observed)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
Calculated as Baseline IOP minus Week 12 IOP (observed). IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 12
Mean IOP at Baseline
Ramy czasowe: Baseline
IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline
Mean IOP at Week 1
Ramy czasowe: Week 1
IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Week 1
Mean IOP at Week 4
Ramy czasowe: Week 4
IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Week 4
Mean IOP at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (≥) 15% IOP Reduction From Baseline at Both Weeks 4 and 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, and Week 12
Participants with ≥15% IOP reduction from baseline at both Week 4 and Week 12. Calculated as (post baseline IOP minus baseline IOP) divided by IOP, multiplied by 100%. IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 4, and Week 12
Percentage of Participants Discontinuing Therapy Due to a Drug-related Adverse Experience
Ramy czasowe: Baseline through Week 12
An investigator's causality assessment was the determination of whether there existed a reasonable possibility that the investigational product caused or contributed to an adverse event (AE). If the investigator did not know whether or not investigational product caused the event, then the event was handled as "related to investigational product" for reporting purposes.
Baseline through Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6111137

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Timolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj