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A Phase 3 Prospective, Randomized, Double-Masked, 12-Week, Parallel Group Study In Pediatric Subjects With Glaucoma.

1. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Phase 3 Prospective, Randomized, Double-Masked, 12-Week, Parallel Group Study Evaluating The Efficacy And Safety Of Latanoprost And Timolol In Pediatric Subjects With Glaucoma.

To assess the effectiveness of latanoprost 0.005% ophthalmic solution dosed once-daily and timolol 0.5% dosed twice-daily in paediatric subjects of 18 years of age or under who are diagnosed with glaucoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Regenstauf, Deutschland, 93128
        • Pfizer Investigational Site
      • Schorndorf, Deutschland, 73614
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 1
      • Amiens, Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380004
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 0000
        • Pfizer Investigational Site
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong City, Philippinen, 1500
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-019
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119331
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83340
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Myfair West, Südafrika, 2109
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechien
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Pfizer Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65061
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female of 18 years of age or under
  • Diagnosis of glaucoma
  • IOP of 22 mmHg or above in at least 1 eye

Exclusion Criteria:

  • Require surgery for acute angle closure
  • Have had prior cyclodestructive procedures
  • Have a history of ocular trauma or surgery in either eye within 3 months of the baseline visit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Timolol
Arzneimittel: Timolol
Timolol 0.5% dosed twice-daily
Experimental: latanoprost
Arzneimittel: latanoprost
Latanoprost 0.005% ophthalmic solution dosed once-daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduction From Baseline in Mean IOP at Week 12, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Calculated as Baseline IOP minus Week 12 IOP, LOCF. IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were less than or equal to (≤) 2 millimeters of mercury (mmHg) of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduction From Baseline in Mean IOP at Week 1
Zeitfenster: Baseline, Week 1
Calculated as Baseline IOP minus Week 1 IOP (observed). IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 1
Reduction From Baseline in Mean IOP at Week 4
Zeitfenster: Baseline, Week 4
Calculated as Baseline IOP minus Week 4 IOP (observed). IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 4
Reduction From Baseline in Mean IOP at Week 12 (Observed)
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Calculated as Baseline IOP minus Week 12 IOP (observed). IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 12
Mean IOP at Baseline
Zeitfenster: Baseline
IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline
Mean IOP at Week 1
Zeitfenster: Week 1
IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Week 1
Mean IOP at Week 4
Zeitfenster: Week 4
IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Week 4
Mean IOP at Week 12
Zeitfenster: Week 12
IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (≥) 15% IOP Reduction From Baseline at Both Weeks 4 and 12
Zeitfenster: Baseline, Week 4, and Week 12
Participants with ≥15% IOP reduction from baseline at both Week 4 and Week 12. Calculated as (post baseline IOP minus baseline IOP) divided by IOP, multiplied by 100%. IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 4, and Week 12
Percentage of Participants Discontinuing Therapy Due to a Drug-related Adverse Experience
Zeitfenster: Baseline through Week 12
An investigator's causality assessment was the determination of whether there existed a reasonable possibility that the investigational product caused or contributed to an adverse event (AE). If the investigator did not know whether or not investigational product caused the event, then the event was handled as "related to investigational product" for reporting purposes.
Baseline through Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6111137

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