Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase 3 Prospective, Randomized, Double-Masked, 12-Week, Parallel Group Study In Pediatric Subjects With Glaucoma.

1 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Phase 3 Prospective, Randomized, Double-Masked, 12-Week, Parallel Group Study Evaluating The Efficacy And Safety Of Latanoprost And Timolol In Pediatric Subjects With Glaucoma.

To assess the effectiveness of latanoprost 0.005% ophthalmic solution dosed once-daily and timolol 0.5% dosed twice-daily in paediatric subjects of 18 years of age or under who are diagnosed with glaucoma.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Regenstauf, Германия, 93128
        • Pfizer Investigational Site
      • Schorndorf, Германия, 73614
        • Pfizer Investigational Site
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380004
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Индия, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Италия, 20162
        • Pfizer Investigational Site
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 0000
        • Pfizer Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-274
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-368
        • Pfizer Investigational Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-548
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1169-019
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1169-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Pfizer Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119331
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • Pfizer Investigational Site
  • Румыния
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
        • Pfizer Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Pfizer Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83340
        • Pfizer Investigational Site
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Pfizer Investigational Site
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Украина
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 01135
        • Pfizer Investigational Site
      • Odesa, Украина, 65061
        • Pfizer Investigational Site
  • Филиппины
      • Makati City, Филиппины, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong City, Филиппины, 1500
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69437
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 1
      • Amiens, Cedex 1, Франция, 80054
        • Pfizer Investigational Site
  • Чехия
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Южная Африка
      • Myfair West, Южная Африка, 2109
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female of 18 years of age or under
  • Diagnosis of glaucoma
  • IOP of 22 mmHg or above in at least 1 eye

Exclusion Criteria:

  • Require surgery for acute angle closure
  • Have had prior cyclodestructive procedures
  • Have a history of ocular trauma or surgery in either eye within 3 months of the baseline visit

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тимолол
Лекарство: Timolol
Timolol 0.5% dosed twice-daily
Экспериментальный: latanoprost
Лекарство: latanoprost
Latanoprost 0.005% ophthalmic solution dosed once-daily

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Reduction From Baseline in Mean IOP at Week 12, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Временное ограничение: Baseline, Week 12
Calculated as Baseline IOP minus Week 12 IOP, LOCF. IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were less than or equal to (≤) 2 millimeters of mercury (mmHg) of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Reduction From Baseline in Mean IOP at Week 1
Временное ограничение: Baseline, Week 1
Calculated as Baseline IOP minus Week 1 IOP (observed). IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 1
Reduction From Baseline in Mean IOP at Week 4
Временное ограничение: Baseline, Week 4
Calculated as Baseline IOP minus Week 4 IOP (observed). IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 4
Reduction From Baseline in Mean IOP at Week 12 (Observed)
Временное ограничение: Baseline, Week 12
Calculated as Baseline IOP minus Week 12 IOP (observed). IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 12
Mean IOP at Baseline
Временное ограничение: Baseline
IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline
Mean IOP at Week 1
Временное ограничение: Week 1
IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Week 1
Mean IOP at Week 4
Временное ограничение: Week 4
IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Week 4
Mean IOP at Week 12
Временное ограничение: Week 12
IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Week 12
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to (≥) 15% IOP Reduction From Baseline at Both Weeks 4 and 12
Временное ограничение: Baseline, Week 4, and Week 12
Participants with ≥15% IOP reduction from baseline at both Week 4 and Week 12. Calculated as (post baseline IOP minus baseline IOP) divided by IOP, multiplied by 100%. IOP measured using 1 of 3 methods: Goldmann applanation tonometry (preferred method, if feasible), Perkins tonometry, or TonoPen. IOP was measured twice and if the measurements were ≤ 2 mmHg of each other, the mean of the 2 readings was recorded as the IOP at that time point. Otherwise, a third IOP measurement was taken and the median IOP recorded.
Baseline, Week 4, and Week 12
Percentage of Participants Discontinuing Therapy Due to a Drug-related Adverse Experience
Временное ограничение: Baseline through Week 12
An investigator's causality assessment was the determination of whether there existed a reasonable possibility that the investigational product caused or contributed to an adverse event (AE). If the investigator did not know whether or not investigational product caused the event, then the event was handled as "related to investigational product" for reporting purposes.
Baseline through Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6111137

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться