A Study to Evaluate the Efficacy of an Oral Medication in the Treatment and Prevention of Digital Ulcers in Patients With Systemic Sclerosis (Scleroderma).
2017年3月1日 更新者：Lorinda S Chung、Stanford University
A Pilot Study to Evaluate the Efficacy of Ambrisentan in the Treatment and Prevention of Digital Ulcers in Patients With Systemic Sclerosis.
This is a research study of an investigational drug called ambrisentan (Letairis) in the treatment and prevention of digital ulcers in patients with systemic sclerosis.
調査の概要
詳細な説明
Ambrisentan is an endothelin blocker approved for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Patients with systemic sclerosis can have damage to their blood vessels, resulting in increased levels of endothelin in their bloodstream that then causes decreased blood flow to the digits.
This can result in very painful digital ulcers.
We hope to learn whether blocking the action of endothelin with ambrisentan will be helpful in the treatment and prevention of digital ulcers in patients with systemic sclerosis.
This therapy is not approved for the treatment of systemic sclerosis, but this study will help us learn whether ambrisentan is safe and effective in the treatment and prevention of digital ulcers in patients with systemic sclerosis.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of limited or diffuse systemic sclerosis (SSc) according to American College of Rheumatology or LeRoy criteria
- Age greater than 18 years of age
- At least one digital ulcer located on the volar or lateral surface at or distal to the proximal interphalangeal joints
- At least one new DU that developed within 12 weeks prior to screening
- Vasodilator therapies, including calcium channel blockers, alpha-1-antagonists, ACE-inhibitors, nitroglycerin, and angiotensin receptor blockers, are permitted as long as the doses are stable for 2 weeks prior to screening and throughout the study
- Treatment with omeprazole or other proton pump inhibitors must be stable for 2 weeks prior to screening and throughout the study
Exclusion Criteria:
- Patients with pulmonary arterial hypertension, NYHA Class III or IV
- Patients who are hemodynamically unstable, or have acute renal, cardiac or pulmonary failure
- Concurrent malignancy except non-melanoma skin cancers
- Patients who have required systemic antibiotics for infected digital ulcers within 2 weeks of screening
- Patients receiving phosphodiesterase-5 inhibitors, endothelin receptor antagonists, or prostanoids within 4 weeks of screening
- Patients receiving cyclosporine within 6 weeks of screening
- Patients who have participated in any investigational study within 30 days of screening
- Pregnant or nursing women
- Patients with a history of drug or alcohol abuse within 6 months of screening
- History of hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
- Any medical condition that, in the opinion of the investigator, might interfere with the subject's participation in the study or poses an added risk for the subject
- Inability to comply with study and follow-up procedures
- Transaminase elevation > 3X the upper limit of normal at screening
- Hemoglobin less than 8.5 g/dL
- Platelet count less than 100 X 109/L
- White blood cell count less than 3.0 X 109/L
- Serum creatinine less than 2.0 mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Active
Ambrisentan
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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New Digital Ulcers (DU) 4 Weeks Prior to Week 24
時間枠：4 weeks prior to week 24
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The number of new digital ulcers (DU) that have developed in the preceding 4 weeks assessed at week 24 from baseline.
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4 weeks prior to week 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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New DU 4 Weeks Prior to Week 12
時間枠：4 weeks prior to week 12
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The number of new DU that have developed in the preceding 4 weeks assessed at week 12 from baseline.
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4 weeks prior to week 12
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Subjects Experiencing Complete (Total Reepithelialization) Healing of All Baseline DU at Week 12.
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Subjects Experiencing Complete Healing of > 50% of the Number of Baseline DU at Week 12.
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Change in the Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) at Week 24 Compared With Baseline.
時間枠：24 weeks
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Range is 0-3 with 0 meaning the least amount of disability and 3 the greatest of disability.
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24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月1日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。