Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Efficacy of an Oral Medication in the Treatment and Prevention of Digital Ulcers in Patients With Systemic Sclerosis (Scleroderma).

1 maart 2017 bijgewerkt door: Lorinda S Chung, Stanford University

A Pilot Study to Evaluate the Efficacy of Ambrisentan in the Treatment and Prevention of Digital Ulcers in Patients With Systemic Sclerosis.

This is a research study of an investigational drug called ambrisentan (Letairis) in the treatment and prevention of digital ulcers in patients with systemic sclerosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ambrisentan is an endothelin blocker approved for the treatment of pulmonary arterial hypertension. Patients with systemic sclerosis can have damage to their blood vessels, resulting in increased levels of endothelin in their bloodstream that then causes decreased blood flow to the digits. This can result in very painful digital ulcers. We hope to learn whether blocking the action of endothelin with ambrisentan will be helpful in the treatment and prevention of digital ulcers in patients with systemic sclerosis. This therapy is not approved for the treatment of systemic sclerosis, but this study will help us learn whether ambrisentan is safe and effective in the treatment and prevention of digital ulcers in patients with systemic sclerosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of limited or diffuse systemic sclerosis (SSc) according to American College of Rheumatology or LeRoy criteria
  • Age greater than 18 years of age
  • At least one digital ulcer located on the volar or lateral surface at or distal to the proximal interphalangeal joints
  • At least one new DU that developed within 12 weeks prior to screening
  • Vasodilator therapies, including calcium channel blockers, alpha-1-antagonists, ACE-inhibitors, nitroglycerin, and angiotensin receptor blockers, are permitted as long as the doses are stable for 2 weeks prior to screening and throughout the study
  • Treatment with omeprazole or other proton pump inhibitors must be stable for 2 weeks prior to screening and throughout the study

Exclusion Criteria:

  • Patients with pulmonary arterial hypertension, NYHA Class III or IV
  • Patients who are hemodynamically unstable, or have acute renal, cardiac or pulmonary failure
  • Concurrent malignancy except non-melanoma skin cancers
  • Patients who have required systemic antibiotics for infected digital ulcers within 2 weeks of screening
  • Patients receiving phosphodiesterase-5 inhibitors, endothelin receptor antagonists, or prostanoids within 4 weeks of screening
  • Patients receiving cyclosporine within 6 weeks of screening
  • Patients who have participated in any investigational study within 30 days of screening
  • Pregnant or nursing women
  • Patients with a history of drug or alcohol abuse within 6 months of screening
  • History of hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
  • Any medical condition that, in the opinion of the investigator, might interfere with the subject's participation in the study or poses an added risk for the subject
  • Inability to comply with study and follow-up procedures
  • Transaminase elevation > 3X the upper limit of normal at screening
  • Hemoglobin less than 8.5 g/dL
  • Platelet count less than 100 X 109/L
  • White blood cell count less than 3.0 X 109/L
  • Serum creatinine less than 2.0 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Active
Ambrisentan
Geneesmiddel: Ambrisentan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
New Digital Ulcers (DU) 4 Weeks Prior to Week 24
Tijdsspanne: 4 weeks prior to week 24
The number of new digital ulcers (DU) that have developed in the preceding 4 weeks assessed at week 24 from baseline.
4 weeks prior to week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
New DU 4 Weeks Prior to Week 12
Tijdsspanne: 4 weeks prior to week 12
The number of new DU that have developed in the preceding 4 weeks assessed at week 12 from baseline.
4 weeks prior to week 12
Subjects Experiencing Complete (Total Reepithelialization) Healing of All Baseline DU at Week 12.
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Subjects Experiencing Complete Healing of > 50% of the Number of Baseline DU at Week 12.
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Change in the Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) at Week 24 Compared With Baseline.
Tijdsspanne: 24 weeks
Range is 0-3 with 0 meaning the least amount of disability and 3 the greatest of disability.
24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-07222008-1265
  • IRB Protocol # 14409

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sclerodermie, systemisch

Klinische onderzoeken op Ambrisentan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren