Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Study to Evaluate the Efficacy of an Oral Medication in the Treatment and Prevention of Digital Ulcers in Patients With Systemic Sclerosis (Scleroderma).

1. März 2017 aktualisiert von: Lorinda S Chung, Stanford University

A Pilot Study to Evaluate the Efficacy of Ambrisentan in the Treatment and Prevention of Digital Ulcers in Patients With Systemic Sclerosis.

This is a research study of an investigational drug called ambrisentan (Letairis) in the treatment and prevention of digital ulcers in patients with systemic sclerosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ambrisentan is an endothelin blocker approved for the treatment of pulmonary arterial hypertension. Patients with systemic sclerosis can have damage to their blood vessels, resulting in increased levels of endothelin in their bloodstream that then causes decreased blood flow to the digits. This can result in very painful digital ulcers. We hope to learn whether blocking the action of endothelin with ambrisentan will be helpful in the treatment and prevention of digital ulcers in patients with systemic sclerosis. This therapy is not approved for the treatment of systemic sclerosis, but this study will help us learn whether ambrisentan is safe and effective in the treatment and prevention of digital ulcers in patients with systemic sclerosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of limited or diffuse systemic sclerosis (SSc) according to American College of Rheumatology or LeRoy criteria
  • Age greater than 18 years of age
  • At least one digital ulcer located on the volar or lateral surface at or distal to the proximal interphalangeal joints
  • At least one new DU that developed within 12 weeks prior to screening
  • Vasodilator therapies, including calcium channel blockers, alpha-1-antagonists, ACE-inhibitors, nitroglycerin, and angiotensin receptor blockers, are permitted as long as the doses are stable for 2 weeks prior to screening and throughout the study
  • Treatment with omeprazole or other proton pump inhibitors must be stable for 2 weeks prior to screening and throughout the study

Exclusion Criteria:

  • Patients with pulmonary arterial hypertension, NYHA Class III or IV
  • Patients who are hemodynamically unstable, or have acute renal, cardiac or pulmonary failure
  • Concurrent malignancy except non-melanoma skin cancers
  • Patients who have required systemic antibiotics for infected digital ulcers within 2 weeks of screening
  • Patients receiving phosphodiesterase-5 inhibitors, endothelin receptor antagonists, or prostanoids within 4 weeks of screening
  • Patients receiving cyclosporine within 6 weeks of screening
  • Patients who have participated in any investigational study within 30 days of screening
  • Pregnant or nursing women
  • Patients with a history of drug or alcohol abuse within 6 months of screening
  • History of hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
  • Any medical condition that, in the opinion of the investigator, might interfere with the subject's participation in the study or poses an added risk for the subject
  • Inability to comply with study and follow-up procedures
  • Transaminase elevation > 3X the upper limit of normal at screening
  • Hemoglobin less than 8.5 g/dL
  • Platelet count less than 100 X 109/L
  • White blood cell count less than 3.0 X 109/L
  • Serum creatinine less than 2.0 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Active
Ambrisentan
Arzneimittel: Ambrisentan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
New Digital Ulcers (DU) 4 Weeks Prior to Week 24
Zeitfenster: 4 weeks prior to week 24
The number of new digital ulcers (DU) that have developed in the preceding 4 weeks assessed at week 24 from baseline.
4 weeks prior to week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
New DU 4 Weeks Prior to Week 12
Zeitfenster: 4 weeks prior to week 12
The number of new DU that have developed in the preceding 4 weeks assessed at week 12 from baseline.
4 weeks prior to week 12
Subjects Experiencing Complete (Total Reepithelialization) Healing of All Baseline DU at Week 12.
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Subjects Experiencing Complete Healing of > 50% of the Number of Baseline DU at Week 12.
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Change in the Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) at Week 24 Compared With Baseline.
Zeitfenster: 24 weeks
Range is 0-3 with 0 meaning the least amount of disability and 3 the greatest of disability.
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-07222008-1265
  • IRB Protocol # 14409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren