A Study to Evaluate the Efficacy of an Oral Medication in the Treatment and Prevention of Digital Ulcers in Patients With Systemic Sclerosis (Scleroderma).
1 marzo 2017 aggiornato da: Lorinda S Chung, Stanford University
A Pilot Study to Evaluate the Efficacy of Ambrisentan in the Treatment and Prevention of Digital Ulcers in Patients With Systemic Sclerosis.
This is a research study of an investigational drug called ambrisentan (Letairis) in the treatment and prevention of digital ulcers in patients with systemic sclerosis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ambrisentan is an endothelin blocker approved for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Patients with systemic sclerosis can have damage to their blood vessels, resulting in increased levels of endothelin in their bloodstream that then causes decreased blood flow to the digits.
This can result in very painful digital ulcers.
We hope to learn whether blocking the action of endothelin with ambrisentan will be helpful in the treatment and prevention of digital ulcers in patients with systemic sclerosis.
This therapy is not approved for the treatment of systemic sclerosis, but this study will help us learn whether ambrisentan is safe and effective in the treatment and prevention of digital ulcers in patients with systemic sclerosis.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of limited or diffuse systemic sclerosis (SSc) according to American College of Rheumatology or LeRoy criteria
- Age greater than 18 years of age
- At least one digital ulcer located on the volar or lateral surface at or distal to the proximal interphalangeal joints
- At least one new DU that developed within 12 weeks prior to screening
- Vasodilator therapies, including calcium channel blockers, alpha-1-antagonists, ACE-inhibitors, nitroglycerin, and angiotensin receptor blockers, are permitted as long as the doses are stable for 2 weeks prior to screening and throughout the study
- Treatment with omeprazole or other proton pump inhibitors must be stable for 2 weeks prior to screening and throughout the study
Exclusion Criteria:
- Patients with pulmonary arterial hypertension, NYHA Class III or IV
- Patients who are hemodynamically unstable, or have acute renal, cardiac or pulmonary failure
- Concurrent malignancy except non-melanoma skin cancers
- Patients who have required systemic antibiotics for infected digital ulcers within 2 weeks of screening
- Patients receiving phosphodiesterase-5 inhibitors, endothelin receptor antagonists, or prostanoids within 4 weeks of screening
- Patients receiving cyclosporine within 6 weeks of screening
- Patients who have participated in any investigational study within 30 days of screening
- Pregnant or nursing women
- Patients with a history of drug or alcohol abuse within 6 months of screening
- History of hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
- Any medical condition that, in the opinion of the investigator, might interfere with the subject's participation in the study or poses an added risk for the subject
- Inability to comply with study and follow-up procedures
- Transaminase elevation > 3X the upper limit of normal at screening
- Hemoglobin less than 8.5 g/dL
- Platelet count less than 100 X 109/L
- White blood cell count less than 3.0 X 109/L
- Serum creatinine less than 2.0 mg/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Active
Ambrisentan
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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New Digital Ulcers (DU) 4 Weeks Prior to Week 24
Lasso di tempo: 4 weeks prior to week 24
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The number of new digital ulcers (DU) that have developed in the preceding 4 weeks assessed at week 24 from baseline.
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4 weeks prior to week 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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New DU 4 Weeks Prior to Week 12
Lasso di tempo: 4 weeks prior to week 12
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The number of new DU that have developed in the preceding 4 weeks assessed at week 12 from baseline.
|
4 weeks prior to week 12
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Subjects Experiencing Complete (Total Reepithelialization) Healing of All Baseline DU at Week 12.
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
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Subjects Experiencing Complete Healing of > 50% of the Number of Baseline DU at Week 12.
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
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Change in the Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) at Week 24 Compared With Baseline.
Lasso di tempo: 24 weeks
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Range is 0-3 with 0 meaning the least amount of disability and 3 the greatest of disability.
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24 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-07222008-1265
- IRB Protocol # 14409
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