A Study to Evaluate the Efficacy of an Oral Medication in the Treatment and Prevention of Digital Ulcers in Patients With Systemic Sclerosis (Scleroderma).
keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Lorinda S Chung, Stanford University
A Pilot Study to Evaluate the Efficacy of Ambrisentan in the Treatment and Prevention of Digital Ulcers in Patients With Systemic Sclerosis.
This is a research study of an investigational drug called ambrisentan (Letairis) in the treatment and prevention of digital ulcers in patients with systemic sclerosis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ambrisentan is an endothelin blocker approved for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Patients with systemic sclerosis can have damage to their blood vessels, resulting in increased levels of endothelin in their bloodstream that then causes decreased blood flow to the digits.
This can result in very painful digital ulcers.
We hope to learn whether blocking the action of endothelin with ambrisentan will be helpful in the treatment and prevention of digital ulcers in patients with systemic sclerosis.
This therapy is not approved for the treatment of systemic sclerosis, but this study will help us learn whether ambrisentan is safe and effective in the treatment and prevention of digital ulcers in patients with systemic sclerosis.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of limited or diffuse systemic sclerosis (SSc) according to American College of Rheumatology or LeRoy criteria
- Age greater than 18 years of age
- At least one digital ulcer located on the volar or lateral surface at or distal to the proximal interphalangeal joints
- At least one new DU that developed within 12 weeks prior to screening
- Vasodilator therapies, including calcium channel blockers, alpha-1-antagonists, ACE-inhibitors, nitroglycerin, and angiotensin receptor blockers, are permitted as long as the doses are stable for 2 weeks prior to screening and throughout the study
- Treatment with omeprazole or other proton pump inhibitors must be stable for 2 weeks prior to screening and throughout the study
Exclusion Criteria:
- Patients with pulmonary arterial hypertension, NYHA Class III or IV
- Patients who are hemodynamically unstable, or have acute renal, cardiac or pulmonary failure
- Concurrent malignancy except non-melanoma skin cancers
- Patients who have required systemic antibiotics for infected digital ulcers within 2 weeks of screening
- Patients receiving phosphodiesterase-5 inhibitors, endothelin receptor antagonists, or prostanoids within 4 weeks of screening
- Patients receiving cyclosporine within 6 weeks of screening
- Patients who have participated in any investigational study within 30 days of screening
- Pregnant or nursing women
- Patients with a history of drug or alcohol abuse within 6 months of screening
- History of hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
- Any medical condition that, in the opinion of the investigator, might interfere with the subject's participation in the study or poses an added risk for the subject
- Inability to comply with study and follow-up procedures
- Transaminase elevation > 3X the upper limit of normal at screening
- Hemoglobin less than 8.5 g/dL
- Platelet count less than 100 X 109/L
- White blood cell count less than 3.0 X 109/L
- Serum creatinine less than 2.0 mg/dL
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Active
Ambrisentan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
New Digital Ulcers (DU) 4 Weeks Prior to Week 24
Aikaikkuna: 4 weeks prior to week 24
|
The number of new digital ulcers (DU) that have developed in the preceding 4 weeks assessed at week 24 from baseline.
|
4 weeks prior to week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
New DU 4 Weeks Prior to Week 12
Aikaikkuna: 4 weeks prior to week 12
|
The number of new DU that have developed in the preceding 4 weeks assessed at week 12 from baseline.
|
4 weeks prior to week 12
|
|
Subjects Experiencing Complete (Total Reepithelialization) Healing of All Baseline DU at Week 12.
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Subjects Experiencing Complete Healing of > 50% of the Number of Baseline DU at Week 12.
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Change in the Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) at Week 24 Compared With Baseline.
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Range is 0-3 with 0 meaning the least amount of disability and 3 the greatest of disability.
|
24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-07222008-1265
- IRB Protocol # 14409
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .