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Suitability of 11C-ORM-13070 as a PET Tracer

2009年11月23日 更新者:Orion Corporation, Orion Pharma

Suitability of 11C-ORM-13070 as a Positron Emission Tomography Tracer; an Open Study in Healthy Males

The purpose of the study is to evaluate the suitability of 11C-ORM-13070 as a positron emission tomography tracer.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Good general health ascertained by detailed medical history and physical examination
  • Males between 18 and 45 years
  • Body mass index (BMI) between 18-30 kg/m2
  • Weight 55-95 kg (inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Evidence of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, haematological, gastro-intestinal, pulmonary, metabolic-endocrine, neurological, urogenital or psychiatric disease as judged by the investigator
  • Any condition requiring regular concomitant medication including herbal products or likely to need any concomitant medication during the study.
  • Regular consumption of more than 21 units of alcohol per week (1 unit = 4 cl spirits, about 13 g of alcohol)
  • Current use of nicotine-containing products more than 5 cigarettes or equivalent/day
  • Inability to refrain from using nicotine-containing products during the stay in the study centre
  • Inability to refrain from consuming caffeine-containing beverages during the stay in the study centre e.g. propensity in getting headache when refraining from caffeine-containing beverages
  • Blood donation or loss of significant amount of blood within 3 months prior to the screening visit
  • Abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG) finding of clinical relevance
  • Any abnormal value of laboratory, vital signs, or physical examination, which may in the opinion of the investigator interfere with the interpretation of the test results or cause a health risk for the subject if he takes part into the study
  • Anatomical abnormality in MRI which may in the opinion of the investigator interfere with the interpretation of PET results
  • Participation in a drug study within 3 months prior to the entry into this study
  • Participation in a prior PET study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:11C-ORM-13070
Single dose of i.v. solution

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Suitability of 11C-ORM-13070 as a PET tracer
時間枠:1 day
1 day

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Juha Rinne, MD, PhD、Turku PET Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月23日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3099001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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