- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00735774
Suitability of 11C-ORM-13070 as a PET Tracer
23 november 2009 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma
Suitability of 11C-ORM-13070 as a Positron Emission Tomography Tracer; an Open Study in Healthy Males
The purpose of the study is to evaluate the suitability of 11C-ORM-13070 as a positron emission tomography tracer.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Good general health ascertained by detailed medical history and physical examination
- Males between 18 and 45 years
- Body mass index (BMI) between 18-30 kg/m2
- Weight 55-95 kg (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Evidence of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, haematological, gastro-intestinal, pulmonary, metabolic-endocrine, neurological, urogenital or psychiatric disease as judged by the investigator
- Any condition requiring regular concomitant medication including herbal products or likely to need any concomitant medication during the study.
- Regular consumption of more than 21 units of alcohol per week (1 unit = 4 cl spirits, about 13 g of alcohol)
- Current use of nicotine-containing products more than 5 cigarettes or equivalent/day
- Inability to refrain from using nicotine-containing products during the stay in the study centre
- Inability to refrain from consuming caffeine-containing beverages during the stay in the study centre e.g. propensity in getting headache when refraining from caffeine-containing beverages
- Blood donation or loss of significant amount of blood within 3 months prior to the screening visit
- Abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG) finding of clinical relevance
- Any abnormal value of laboratory, vital signs, or physical examination, which may in the opinion of the investigator interfere with the interpretation of the test results or cause a health risk for the subject if he takes part into the study
- Anatomical abnormality in MRI which may in the opinion of the investigator interfere with the interpretation of PET results
- Participation in a drug study within 3 months prior to the entry into this study
- Participation in a prior PET study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 11C-ORM-13070
|
Single dose of i.v. solution
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Suitability of 11C-ORM-13070 as a PET tracer
Tijdsspanne: 1 day
|
1 day
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juha Rinne, MD, PhD, Turku PET Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3099001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .