- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00735774
Suitability of 11C-ORM-13070 as a PET Tracer
23 ноября 2009 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma
Suitability of 11C-ORM-13070 as a Positron Emission Tomography Tracer; an Open Study in Healthy Males
The purpose of the study is to evaluate the suitability of 11C-ORM-13070 as a positron emission tomography tracer.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Good general health ascertained by detailed medical history and physical examination
- Males between 18 and 45 years
- Body mass index (BMI) between 18-30 kg/m2
- Weight 55-95 kg (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Evidence of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, haematological, gastro-intestinal, pulmonary, metabolic-endocrine, neurological, urogenital or psychiatric disease as judged by the investigator
- Any condition requiring regular concomitant medication including herbal products or likely to need any concomitant medication during the study.
- Regular consumption of more than 21 units of alcohol per week (1 unit = 4 cl spirits, about 13 g of alcohol)
- Current use of nicotine-containing products more than 5 cigarettes or equivalent/day
- Inability to refrain from using nicotine-containing products during the stay in the study centre
- Inability to refrain from consuming caffeine-containing beverages during the stay in the study centre e.g. propensity in getting headache when refraining from caffeine-containing beverages
- Blood donation or loss of significant amount of blood within 3 months prior to the screening visit
- Abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG) finding of clinical relevance
- Any abnormal value of laboratory, vital signs, or physical examination, which may in the opinion of the investigator interfere with the interpretation of the test results or cause a health risk for the subject if he takes part into the study
- Anatomical abnormality in MRI which may in the opinion of the investigator interfere with the interpretation of PET results
- Participation in a drug study within 3 months prior to the entry into this study
- Participation in a prior PET study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 11C-ORM-13070
|
Single dose of i.v. solution
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Suitability of 11C-ORM-13070 as a PET tracer
Временное ограничение: 1 day
|
1 day
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juha Rinne, MD, PhD, Turku PET Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3099001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .