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Suitability of 11C-ORM-13070 as a PET Tracer

2009年11月23日 更新者:Orion Corporation, Orion Pharma

Suitability of 11C-ORM-13070 as a Positron Emission Tomography Tracer; an Open Study in Healthy Males

The purpose of the study is to evaluate the suitability of 11C-ORM-13070 as a positron emission tomography tracer.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Turku、芬兰、20520
        • Turku PET Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • Good general health ascertained by detailed medical history and physical examination
  • Males between 18 and 45 years
  • Body mass index (BMI) between 18-30 kg/m2
  • Weight 55-95 kg (inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Evidence of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, haematological, gastro-intestinal, pulmonary, metabolic-endocrine, neurological, urogenital or psychiatric disease as judged by the investigator
  • Any condition requiring regular concomitant medication including herbal products or likely to need any concomitant medication during the study.
  • Regular consumption of more than 21 units of alcohol per week (1 unit = 4 cl spirits, about 13 g of alcohol)
  • Current use of nicotine-containing products more than 5 cigarettes or equivalent/day
  • Inability to refrain from using nicotine-containing products during the stay in the study centre
  • Inability to refrain from consuming caffeine-containing beverages during the stay in the study centre e.g. propensity in getting headache when refraining from caffeine-containing beverages
  • Blood donation or loss of significant amount of blood within 3 months prior to the screening visit
  • Abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG) finding of clinical relevance
  • Any abnormal value of laboratory, vital signs, or physical examination, which may in the opinion of the investigator interfere with the interpretation of the test results or cause a health risk for the subject if he takes part into the study
  • Anatomical abnormality in MRI which may in the opinion of the investigator interfere with the interpretation of PET results
  • Participation in a drug study within 3 months prior to the entry into this study
  • Participation in a prior PET study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:11C-ORM-13070
Single dose of i.v. solution

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Suitability of 11C-ORM-13070 as a PET tracer
大体时间:1 day
1 day

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juha Rinne, MD, PhD、Turku PET Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月13日

首次发布 (估计)

2008年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年11月23日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3099001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

11C-ORM-13070的临床试验

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