- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00735774
Suitability of 11C-ORM-13070 as a PET Tracer
23 novembre 2009 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Suitability of 11C-ORM-13070 as a Positron Emission Tomography Tracer; an Open Study in Healthy Males
The purpose of the study is to evaluate the suitability of 11C-ORM-13070 as a positron emission tomography tracer.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Turku, Finlande, 20520
- Turku PET Centre
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Good general health ascertained by detailed medical history and physical examination
- Males between 18 and 45 years
- Body mass index (BMI) between 18-30 kg/m2
- Weight 55-95 kg (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Evidence of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, haematological, gastro-intestinal, pulmonary, metabolic-endocrine, neurological, urogenital or psychiatric disease as judged by the investigator
- Any condition requiring regular concomitant medication including herbal products or likely to need any concomitant medication during the study.
- Regular consumption of more than 21 units of alcohol per week (1 unit = 4 cl spirits, about 13 g of alcohol)
- Current use of nicotine-containing products more than 5 cigarettes or equivalent/day
- Inability to refrain from using nicotine-containing products during the stay in the study centre
- Inability to refrain from consuming caffeine-containing beverages during the stay in the study centre e.g. propensity in getting headache when refraining from caffeine-containing beverages
- Blood donation or loss of significant amount of blood within 3 months prior to the screening visit
- Abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG) finding of clinical relevance
- Any abnormal value of laboratory, vital signs, or physical examination, which may in the opinion of the investigator interfere with the interpretation of the test results or cause a health risk for the subject if he takes part into the study
- Anatomical abnormality in MRI which may in the opinion of the investigator interfere with the interpretation of PET results
- Participation in a drug study within 3 months prior to the entry into this study
- Participation in a prior PET study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 11C-ORM-13070
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Single dose of i.v. solution
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Suitability of 11C-ORM-13070 as a PET tracer
Délai: 1 day
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1 day
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juha Rinne, MD, PhD, Turku PET Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2008
Première publication (Estimation)
15 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 3099001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .