- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00735774
Suitability of 11C-ORM-13070 as a PET Tracer
23 de novembro de 2009 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Suitability of 11C-ORM-13070 as a Positron Emission Tomography Tracer; an Open Study in Healthy Males
The purpose of the study is to evaluate the suitability of 11C-ORM-13070 as a positron emission tomography tracer.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Turku, Finlândia, 20520
- Turku PET Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Good general health ascertained by detailed medical history and physical examination
- Males between 18 and 45 years
- Body mass index (BMI) between 18-30 kg/m2
- Weight 55-95 kg (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Evidence of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, haematological, gastro-intestinal, pulmonary, metabolic-endocrine, neurological, urogenital or psychiatric disease as judged by the investigator
- Any condition requiring regular concomitant medication including herbal products or likely to need any concomitant medication during the study.
- Regular consumption of more than 21 units of alcohol per week (1 unit = 4 cl spirits, about 13 g of alcohol)
- Current use of nicotine-containing products more than 5 cigarettes or equivalent/day
- Inability to refrain from using nicotine-containing products during the stay in the study centre
- Inability to refrain from consuming caffeine-containing beverages during the stay in the study centre e.g. propensity in getting headache when refraining from caffeine-containing beverages
- Blood donation or loss of significant amount of blood within 3 months prior to the screening visit
- Abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG) finding of clinical relevance
- Any abnormal value of laboratory, vital signs, or physical examination, which may in the opinion of the investigator interfere with the interpretation of the test results or cause a health risk for the subject if he takes part into the study
- Anatomical abnormality in MRI which may in the opinion of the investigator interfere with the interpretation of PET results
- Participation in a drug study within 3 months prior to the entry into this study
- Participation in a prior PET study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 11C-ORM-13070
|
Single dose of i.v. solution
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Suitability of 11C-ORM-13070 as a PET tracer
Prazo: 1 day
|
1 day
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juha Rinne, MD, PhD, Turku PET Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3099001
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