A Study Evaluating Nexagon™ in the Treatment of Skin Wounds.
2009年4月23日 更新者：OcuNexus Therapeutics, Inc.
A Phase 1 Randomized, Prospective, Within-Subject, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Clinical Effect of Nexagon™ in Full-Thickness Punch Wounds
Nexagon™ is a novel compound that promotes wound healing by temporarily disrupting cellular communication at the wound site, thereby promoting accelerated healing, reducing inflammation and pain.
This randomized double-blind study will assess the safety, tolerability and clinical effect of Nexagon™ when applied to skin wounds created by punch biopsy in healthy volunteers.
43 healthy, fair-skinned males and females between ages 18-40 will be enrolled.
Subjects will be reviewed again at 3 months and 9 months for follow-up safety assessments and wound appearance evaluation.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland Clinical Studies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects.
- Fair skinned (Fitzpatrick Classification Level I - III).
- Aged between 18 and 40 years inclusive.
- Subjects who are able to comply with all study procedures, including follow-up assessment visits.
- Subjects who are willing and able to give written informed consent to take part in the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have pigmented skin due to an increased susceptibility to hypertrophic and keloid scarring (Fitzpatrick Classification Level IV - VI).
- Subjects who are known hypertrophic or keloid scar formers.
- Subjects who smoke.
- Subjects with a body mass index of greater than 30 kg/m2.
- Subjects with bleeding disorders or taking anti-coagulants.
- Subjects with any other skin lesion sites or a chronic or currently active skin disorder, which would adversely affect the healing of the acute wounds or which involve the areas to be examined in this study.
- Subjects taking or who have taken prescribed drugs in the 30 days prior to Day 0, in particular, topical or systemic steroids, anti-inflammatories, anti-coagulants, anti-proliferative drugs, or antibiotics.
- Subjects who regularly take aspirin, ginseng, gilboa, Alka Seltzer or any other over-the-counter medicine or complimentary health product that can affect the blood clotting process.
- Subjects with a history of clinically relevant allergies.
- Subjects with tattoos, scars or abrasions at the site to be studied.
- Subjects with any clinically significant abnormality following review of pre-study laboratory data and physical examination.
- Subjects showing evidence of drug abuse.
- Subjects with any clinically significant mental illness in the opinion of the Investigator.
- Females who are currently pregnant or breast-feeding. Females of child-bearing potential must commit to consistent and correct use of an acceptable method of birth control, as defined the protocol.
- Subjects who have a past or present disease, which as judged by the Investigator may affect the safety of the subject or the outcome of the study.
- Subjects who have participated in a clinical study within the 30 days prior to Day 0.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Assessed by the incidence of adverse events from the time of application of the investigational product
時間枠：Until the end of the study.
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Until the end of the study.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Time to complete closure of the wounds
時間枠：35 days post-application
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35 days post-application
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Rate of healing
時間枠：35 days post application
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35 days post application
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Clinical assessment by rating scales
時間枠：35 days post application
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35 days post application
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Pain
時間枠：35 days post application
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35 days post application
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rod Ellis-Pegler、Auckland Clinical Studies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月23日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。