A Study Evaluating Nexagon™ in the Treatment of Skin Wounds.
23. april 2009 oppdatert av: OcuNexus Therapeutics, Inc.
A Phase 1 Randomized, Prospective, Within-Subject, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Clinical Effect of Nexagon™ in Full-Thickness Punch Wounds
Nexagon™ is a novel compound that promotes wound healing by temporarily disrupting cellular communication at the wound site, thereby promoting accelerated healing, reducing inflammation and pain.
This randomized double-blind study will assess the safety, tolerability and clinical effect of Nexagon™ when applied to skin wounds created by punch biopsy in healthy volunteers.
43 healthy, fair-skinned males and females between ages 18-40 will be enrolled.
Subjects will be reviewed again at 3 months and 9 months for follow-up safety assessments and wound appearance evaluation.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland Clinical Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects.
- Fair skinned (Fitzpatrick Classification Level I - III).
- Aged between 18 and 40 years inclusive.
- Subjects who are able to comply with all study procedures, including follow-up assessment visits.
- Subjects who are willing and able to give written informed consent to take part in the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have pigmented skin due to an increased susceptibility to hypertrophic and keloid scarring (Fitzpatrick Classification Level IV - VI).
- Subjects who are known hypertrophic or keloid scar formers.
- Subjects who smoke.
- Subjects with a body mass index of greater than 30 kg/m2.
- Subjects with bleeding disorders or taking anti-coagulants.
- Subjects with any other skin lesion sites or a chronic or currently active skin disorder, which would adversely affect the healing of the acute wounds or which involve the areas to be examined in this study.
- Subjects taking or who have taken prescribed drugs in the 30 days prior to Day 0, in particular, topical or systemic steroids, anti-inflammatories, anti-coagulants, anti-proliferative drugs, or antibiotics.
- Subjects who regularly take aspirin, ginseng, gilboa, Alka Seltzer or any other over-the-counter medicine or complimentary health product that can affect the blood clotting process.
- Subjects with a history of clinically relevant allergies.
- Subjects with tattoos, scars or abrasions at the site to be studied.
- Subjects with any clinically significant abnormality following review of pre-study laboratory data and physical examination.
- Subjects showing evidence of drug abuse.
- Subjects with any clinically significant mental illness in the opinion of the Investigator.
- Females who are currently pregnant or breast-feeding. Females of child-bearing potential must commit to consistent and correct use of an acceptable method of birth control, as defined the protocol.
- Subjects who have a past or present disease, which as judged by the Investigator may affect the safety of the subject or the outcome of the study.
- Subjects who have participated in a clinical study within the 30 days prior to Day 0.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Assessed by the incidence of adverse events from the time of application of the investigational product
Tidsramme: Until the end of the study.
|
Until the end of the study.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Time to complete closure of the wounds
Tidsramme: 35 days post-application
|
35 days post-application
|
|
Rate of healing
Tidsramme: 35 days post application
|
35 days post application
|
|
Clinical assessment by rating scales
Tidsramme: 35 days post application
|
35 days post application
|
|
Pain
Tidsramme: 35 days post application
|
35 days post application
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rod Ellis-Pegler, Auckland Clinical Studies
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2009
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEX-SKI-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .