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A Study Evaluating Nexagon™ in the Treatment of Skin Wounds.

23 aprile 2009 aggiornato da: OcuNexus Therapeutics, Inc.

A Phase 1 Randomized, Prospective, Within-Subject, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Clinical Effect of Nexagon™ in Full-Thickness Punch Wounds

Nexagon™ is a novel compound that promotes wound healing by temporarily disrupting cellular communication at the wound site, thereby promoting accelerated healing, reducing inflammation and pain. This randomized double-blind study will assess the safety, tolerability and clinical effect of Nexagon™ when applied to skin wounds created by punch biopsy in healthy volunteers. 43 healthy, fair-skinned males and females between ages 18-40 will be enrolled. Subjects will be reviewed again at 3 months and 9 months for follow-up safety assessments and wound appearance evaluation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland Clinical Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male or female subjects.
  2. Fair skinned (Fitzpatrick Classification Level I - III).
  3. Aged between 18 and 40 years inclusive.
  4. Subjects who are able to comply with all study procedures, including follow-up assessment visits.
  5. Subjects who are willing and able to give written informed consent to take part in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who have pigmented skin due to an increased susceptibility to hypertrophic and keloid scarring (Fitzpatrick Classification Level IV - VI).
  2. Subjects who are known hypertrophic or keloid scar formers.
  3. Subjects who smoke.
  4. Subjects with a body mass index of greater than 30 kg/m2.
  5. Subjects with bleeding disorders or taking anti-coagulants.
  6. Subjects with any other skin lesion sites or a chronic or currently active skin disorder, which would adversely affect the healing of the acute wounds or which involve the areas to be examined in this study.
  7. Subjects taking or who have taken prescribed drugs in the 30 days prior to Day 0, in particular, topical or systemic steroids, anti-inflammatories, anti-coagulants, anti-proliferative drugs, or antibiotics.
  8. Subjects who regularly take aspirin, ginseng, gilboa, Alka Seltzer or any other over-the-counter medicine or complimentary health product that can affect the blood clotting process.
  9. Subjects with a history of clinically relevant allergies.
  10. Subjects with tattoos, scars or abrasions at the site to be studied.
  11. Subjects with any clinically significant abnormality following review of pre-study laboratory data and physical examination.
  12. Subjects showing evidence of drug abuse.
  13. Subjects with any clinically significant mental illness in the opinion of the Investigator.
  14. Females who are currently pregnant or breast-feeding. Females of child-bearing potential must commit to consistent and correct use of an acceptable method of birth control, as defined the protocol.
  15. Subjects who have a past or present disease, which as judged by the Investigator may affect the safety of the subject or the outcome of the study.
  16. Subjects who have participated in a clinical study within the 30 days prior to Day 0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assessed by the incidence of adverse events from the time of application of the investigational product
Lasso di tempo: Until the end of the study.
Until the end of the study.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time to complete closure of the wounds
Lasso di tempo: 35 days post-application
35 days post-application
Rate of healing
Lasso di tempo: 35 days post application
35 days post application
Clinical assessment by rating scales
Lasso di tempo: 35 days post application
35 days post application
Pain
Lasso di tempo: 35 days post application
35 days post application

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rod Ellis-Pegler, Auckland Clinical Studies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEX-SKI-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nexagon™ or Nexagon™ vehicle

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