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A Study Evaluating Nexagon™ in the Treatment of Skin Wounds.

23. April 2009 aktualisiert von: OcuNexus Therapeutics, Inc.

A Phase 1 Randomized, Prospective, Within-Subject, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Clinical Effect of Nexagon™ in Full-Thickness Punch Wounds

Nexagon™ is a novel compound that promotes wound healing by temporarily disrupting cellular communication at the wound site, thereby promoting accelerated healing, reducing inflammation and pain. This randomized double-blind study will assess the safety, tolerability and clinical effect of Nexagon™ when applied to skin wounds created by punch biopsy in healthy volunteers. 43 healthy, fair-skinned males and females between ages 18-40 will be enrolled. Subjects will be reviewed again at 3 months and 9 months for follow-up safety assessments and wound appearance evaluation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland Clinical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male or female subjects.
  2. Fair skinned (Fitzpatrick Classification Level I - III).
  3. Aged between 18 and 40 years inclusive.
  4. Subjects who are able to comply with all study procedures, including follow-up assessment visits.
  5. Subjects who are willing and able to give written informed consent to take part in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who have pigmented skin due to an increased susceptibility to hypertrophic and keloid scarring (Fitzpatrick Classification Level IV - VI).
  2. Subjects who are known hypertrophic or keloid scar formers.
  3. Subjects who smoke.
  4. Subjects with a body mass index of greater than 30 kg/m2.
  5. Subjects with bleeding disorders or taking anti-coagulants.
  6. Subjects with any other skin lesion sites or a chronic or currently active skin disorder, which would adversely affect the healing of the acute wounds or which involve the areas to be examined in this study.
  7. Subjects taking or who have taken prescribed drugs in the 30 days prior to Day 0, in particular, topical or systemic steroids, anti-inflammatories, anti-coagulants, anti-proliferative drugs, or antibiotics.
  8. Subjects who regularly take aspirin, ginseng, gilboa, Alka Seltzer or any other over-the-counter medicine or complimentary health product that can affect the blood clotting process.
  9. Subjects with a history of clinically relevant allergies.
  10. Subjects with tattoos, scars or abrasions at the site to be studied.
  11. Subjects with any clinically significant abnormality following review of pre-study laboratory data and physical examination.
  12. Subjects showing evidence of drug abuse.
  13. Subjects with any clinically significant mental illness in the opinion of the Investigator.
  14. Females who are currently pregnant or breast-feeding. Females of child-bearing potential must commit to consistent and correct use of an acceptable method of birth control, as defined the protocol.
  15. Subjects who have a past or present disease, which as judged by the Investigator may affect the safety of the subject or the outcome of the study.
  16. Subjects who have participated in a clinical study within the 30 days prior to Day 0.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assessed by the incidence of adverse events from the time of application of the investigational product
Zeitfenster: Until the end of the study.
Until the end of the study.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time to complete closure of the wounds
Zeitfenster: 35 days post-application
35 days post-application
Rate of healing
Zeitfenster: 35 days post application
35 days post application
Clinical assessment by rating scales
Zeitfenster: 35 days post application
35 days post application
Pain
Zeitfenster: 35 days post application
35 days post application

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rod Ellis-Pegler, Auckland Clinical Studies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEX-SKI-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nexagon™ or Nexagon™ vehicle

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