- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00736593
A Study Evaluating Nexagon™ in the Treatment of Skin Wounds.
23 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: OcuNexus Therapeutics, Inc.
A Phase 1 Randomized, Prospective, Within-Subject, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Clinical Effect of Nexagon™ in Full-Thickness Punch Wounds
Nexagon™ is a novel compound that promotes wound healing by temporarily disrupting cellular communication at the wound site, thereby promoting accelerated healing, reducing inflammation and pain.
This randomized double-blind study will assess the safety, tolerability and clinical effect of Nexagon™ when applied to skin wounds created by punch biopsy in healthy volunteers.
43 healthy, fair-skinned males and females between ages 18-40 will be enrolled.
Subjects will be reviewed again at 3 months and 9 months for follow-up safety assessments and wound appearance evaluation.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
43
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland Clinical Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects.
- Fair skinned (Fitzpatrick Classification Level I - III).
- Aged between 18 and 40 years inclusive.
- Subjects who are able to comply with all study procedures, including follow-up assessment visits.
- Subjects who are willing and able to give written informed consent to take part in the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have pigmented skin due to an increased susceptibility to hypertrophic and keloid scarring (Fitzpatrick Classification Level IV - VI).
- Subjects who are known hypertrophic or keloid scar formers.
- Subjects who smoke.
- Subjects with a body mass index of greater than 30 kg/m2.
- Subjects with bleeding disorders or taking anti-coagulants.
- Subjects with any other skin lesion sites or a chronic or currently active skin disorder, which would adversely affect the healing of the acute wounds or which involve the areas to be examined in this study.
- Subjects taking or who have taken prescribed drugs in the 30 days prior to Day 0, in particular, topical or systemic steroids, anti-inflammatories, anti-coagulants, anti-proliferative drugs, or antibiotics.
- Subjects who regularly take aspirin, ginseng, gilboa, Alka Seltzer or any other over-the-counter medicine or complimentary health product that can affect the blood clotting process.
- Subjects with a history of clinically relevant allergies.
- Subjects with tattoos, scars or abrasions at the site to be studied.
- Subjects with any clinically significant abnormality following review of pre-study laboratory data and physical examination.
- Subjects showing evidence of drug abuse.
- Subjects with any clinically significant mental illness in the opinion of the Investigator.
- Females who are currently pregnant or breast-feeding. Females of child-bearing potential must commit to consistent and correct use of an acceptable method of birth control, as defined the protocol.
- Subjects who have a past or present disease, which as judged by the Investigator may affect the safety of the subject or the outcome of the study.
- Subjects who have participated in a clinical study within the 30 days prior to Day 0.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Assessed by the incidence of adverse events from the time of application of the investigational product
Ramy czasowe: Until the end of the study.
|
Until the end of the study.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Time to complete closure of the wounds
Ramy czasowe: 35 days post-application
|
35 days post-application
|
|
Rate of healing
Ramy czasowe: 35 days post application
|
35 days post application
|
|
Clinical assessment by rating scales
Ramy czasowe: 35 days post application
|
35 days post application
|
|
Pain
Ramy czasowe: 35 days post application
|
35 days post application
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rod Ellis-Pegler, Auckland Clinical Studies
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEX-SKI-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gojenie się ran
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Nexagon™ or Nexagon™ vehicle
-
OcuNexus Therapeutics, Inc.ZakończonyReepitelializacja rogówkiNowa Zelandia
-
Aubrey Inc.NieznanyLeczenie oparzeń w miejscu pobraniaStany Zjednoczone