A Feasibility Study Exploring the Effect of Remicade on the Disease Activity in RA Patients (Study P05417) (REQUEST)
2017年1月2日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Feasibility Study Exploring the Effect of Remicade on the Disease Activity in RA Patients
This observational study will explore the Swedish national population of patients with rheumatoid arthritis (RA) on infliximab maintenance therapy in order to identify patients who may be eligible for a dose reduction study.
Patients will be asked a variety of questions regarding their treatment dosing and disease activity, and then asked whether or not they would consider participating in a dose reduction study.
Patients in this study will be described in terms of demographic and disease characteristics.
調査の概要
詳細な説明
Already known Subjects (RA and on at least 12 months ongoing Remicade treatment) from the clinic could participate if they are eligible.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
363
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Subjects are Swedish patients on maintenance therapy for RA with infliximab for >= the past 12 months.
説明
Inclusion Criteria:
- Rheumatoid arthritis, infliximab maintenance treatment for at least the past 12 months, given written informed consent.
Exclusion Criteria:
- episodic treatment with infliximab
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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RA patients
Patients on maintenance therapy for RA with infliximab for >= the past 12 months.
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Treatment of RA with Infliximab according to and under normal routine clinical practice.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dosing Interval Between the Infliximab Infusions
時間枠：Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
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Patients were asked as part of the Remicade questionnaire what dosing interval they were on.
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Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
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Reason for Extending Dosing Interval
時間枠：Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
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Among patients who reported that they at some occasion during treatment with infliximab had a longer dosing interval than every 8 weeks, the reason for extending dosing interval was asked of each patient.
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Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
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Patient Response to Increased Dosing Interval
時間枠：Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
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Among patients who reported that they at some occasion during treatment with infliximab had a longer dosing interval than every 8 weeks, patients were asked "did you notice any difference when your dosing interval was extended?"
Those who noticed a difference were asked if their experience was positive or negative.
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Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
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Number of Patients Agreeing to Participate in a Dose Reduction Study
時間枠：Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
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As part of the Remicade questionnaire, patients were asked "would you consider participating in a dose reduction study?"
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Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Disease Activity Score Based on Assessment of 28 Joints (DAS28), Health Assessment Questionnaire (HAQ), C-reactive Protein (CRP), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), Infliximab Dosage.
時間枠：Measured at first (and only) study visit, and outcomes measured during the two preceding physician visits are extracted from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
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This is not a prespecified key secondary outcome; therefore, results will not be disclosed
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Measured at first (and only) study visit, and outcomes measured during the two preceding physician visits are extracted from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
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Adverse Events (AEs)
時間枠：Collected at first (and only) study visit, all AEs reported during the previous 12 months is collected from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
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This is not a prespecified key secondary outcome; therefore, results will not be disclosed
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Collected at first (and only) study visit, all AEs reported during the previous 12 months is collected from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
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Duration of Subject's Rheumatoid Arthritis (RA) Diagnosis, European Quality of Life Group 1990 5 Dimension (EQ5D) and Patient Remicade Questionnaire.
時間枠：Measured at first (and only) study visit, and outcomes measured during the two preceding physician visits are extracted from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
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This is not a prespecified key secondary outcome; therefore, results will not be disclosed
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Measured at first (and only) study visit, and outcomes measured during the two preceding physician visits are extracted from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月2日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。