A Feasibility Study Exploring the Effect of Remicade on the Disease Activity in RA Patients (Study P05417) (REQUEST)
2 января 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
A Feasibility Study Exploring the Effect of Remicade on the Disease Activity in RA Patients
This observational study will explore the Swedish national population of patients with rheumatoid arthritis (RA) on infliximab maintenance therapy in order to identify patients who may be eligible for a dose reduction study.
Patients will be asked a variety of questions regarding their treatment dosing and disease activity, and then asked whether or not they would consider participating in a dose reduction study.
Patients in this study will be described in terms of demographic and disease characteristics.
Обзор исследования
Подробное описание
Already known Subjects (RA and on at least 12 months ongoing Remicade treatment) from the clinic could participate if they are eligible.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
363
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Subjects are Swedish patients on maintenance therapy for RA with infliximab for >= the past 12 months.
Описание
Inclusion Criteria:
- Rheumatoid arthritis, infliximab maintenance treatment for at least the past 12 months, given written informed consent.
Exclusion Criteria:
- episodic treatment with infliximab
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
RA patients
Patients on maintenance therapy for RA with infliximab for >= the past 12 months.
|
Treatment of RA with Infliximab according to and under normal routine clinical practice.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Dosing Interval Between the Infliximab Infusions
Временное ограничение: Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
|
Patients were asked as part of the Remicade questionnaire what dosing interval they were on.
|
Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
|
|
Reason for Extending Dosing Interval
Временное ограничение: Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
|
Among patients who reported that they at some occasion during treatment with infliximab had a longer dosing interval than every 8 weeks, the reason for extending dosing interval was asked of each patient.
|
Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
|
|
Patient Response to Increased Dosing Interval
Временное ограничение: Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
|
Among patients who reported that they at some occasion during treatment with infliximab had a longer dosing interval than every 8 weeks, patients were asked "did you notice any difference when your dosing interval was extended?"
Those who noticed a difference were asked if their experience was positive or negative.
|
Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
|
|
Number of Patients Agreeing to Participate in a Dose Reduction Study
Временное ограничение: Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
|
As part of the Remicade questionnaire, patients were asked "would you consider participating in a dose reduction study?"
|
Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Disease Activity Score Based on Assessment of 28 Joints (DAS28), Health Assessment Questionnaire (HAQ), C-reactive Protein (CRP), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), Infliximab Dosage.
Временное ограничение: Measured at first (and only) study visit, and outcomes measured during the two preceding physician visits are extracted from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
|
This is not a prespecified key secondary outcome; therefore, results will not be disclosed
|
Measured at first (and only) study visit, and outcomes measured during the two preceding physician visits are extracted from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
|
|
Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Collected at first (and only) study visit, all AEs reported during the previous 12 months is collected from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
|
This is not a prespecified key secondary outcome; therefore, results will not be disclosed
|
Collected at first (and only) study visit, all AEs reported during the previous 12 months is collected from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
|
|
Duration of Subject's Rheumatoid Arthritis (RA) Diagnosis, European Quality of Life Group 1990 5 Dimension (EQ5D) and Patient Remicade Questionnaire.
Временное ограничение: Measured at first (and only) study visit, and outcomes measured during the two preceding physician visits are extracted from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
|
This is not a prespecified key secondary outcome; therefore, results will not be disclosed
|
Measured at first (and only) study visit, and outcomes measured during the two preceding physician visits are extracted from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P05417
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .