A Feasibility Study Exploring the Effect of Remicade on the Disease Activity in RA Patients (Study P05417) (REQUEST)
2. ledna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
A Feasibility Study Exploring the Effect of Remicade on the Disease Activity in RA Patients
This observational study will explore the Swedish national population of patients with rheumatoid arthritis (RA) on infliximab maintenance therapy in order to identify patients who may be eligible for a dose reduction study.
Patients will be asked a variety of questions regarding their treatment dosing and disease activity, and then asked whether or not they would consider participating in a dose reduction study.
Patients in this study will be described in terms of demographic and disease characteristics.
Přehled studie
Detailní popis
Already known Subjects (RA and on at least 12 months ongoing Remicade treatment) from the clinic could participate if they are eligible.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
363
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects are Swedish patients on maintenance therapy for RA with infliximab for >= the past 12 months.
Popis
Inclusion Criteria:
- Rheumatoid arthritis, infliximab maintenance treatment for at least the past 12 months, given written informed consent.
Exclusion Criteria:
- episodic treatment with infliximab
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
RA patients
Patients on maintenance therapy for RA with infliximab for >= the past 12 months.
|
Treatment of RA with Infliximab according to and under normal routine clinical practice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosing Interval Between the Infliximab Infusions
Časové okno: Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
|
Patients were asked as part of the Remicade questionnaire what dosing interval they were on.
|
Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
|
|
Reason for Extending Dosing Interval
Časové okno: Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
|
Among patients who reported that they at some occasion during treatment with infliximab had a longer dosing interval than every 8 weeks, the reason for extending dosing interval was asked of each patient.
|
Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
|
|
Patient Response to Increased Dosing Interval
Časové okno: Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
|
Among patients who reported that they at some occasion during treatment with infliximab had a longer dosing interval than every 8 weeks, patients were asked "did you notice any difference when your dosing interval was extended?"
Those who noticed a difference were asked if their experience was positive or negative.
|
Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
|
|
Number of Patients Agreeing to Participate in a Dose Reduction Study
Časové okno: Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
|
As part of the Remicade questionnaire, patients were asked "would you consider participating in a dose reduction study?"
|
Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Disease Activity Score Based on Assessment of 28 Joints (DAS28), Health Assessment Questionnaire (HAQ), C-reactive Protein (CRP), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), Infliximab Dosage.
Časové okno: Measured at first (and only) study visit, and outcomes measured during the two preceding physician visits are extracted from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
|
This is not a prespecified key secondary outcome; therefore, results will not be disclosed
|
Measured at first (and only) study visit, and outcomes measured during the two preceding physician visits are extracted from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
|
|
Adverse Events (AEs)
Časové okno: Collected at first (and only) study visit, all AEs reported during the previous 12 months is collected from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
|
This is not a prespecified key secondary outcome; therefore, results will not be disclosed
|
Collected at first (and only) study visit, all AEs reported during the previous 12 months is collected from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
|
|
Duration of Subject's Rheumatoid Arthritis (RA) Diagnosis, European Quality of Life Group 1990 5 Dimension (EQ5D) and Patient Remicade Questionnaire.
Časové okno: Measured at first (and only) study visit, and outcomes measured during the two preceding physician visits are extracted from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
|
This is not a prespecified key secondary outcome; therefore, results will not be disclosed
|
Measured at first (and only) study visit, and outcomes measured during the two preceding physician visits are extracted from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P05417
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .