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A Feasibility Study Exploring the Effect of Remicade on the Disease Activity in RA Patients (Study P05417) (REQUEST)

2. Januar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A Feasibility Study Exploring the Effect of Remicade on the Disease Activity in RA Patients

This observational study will explore the Swedish national population of patients with rheumatoid arthritis (RA) on infliximab maintenance therapy in order to identify patients who may be eligible for a dose reduction study. Patients will be asked a variety of questions regarding their treatment dosing and disease activity, and then asked whether or not they would consider participating in a dose reduction study. Patients in this study will be described in terms of demographic and disease characteristics.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Already known Subjects (RA and on at least 12 months ongoing Remicade treatment) from the clinic could participate if they are eligible.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjects are Swedish patients on maintenance therapy for RA with infliximab for >= the past 12 months.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Rheumatoid arthritis, infliximab maintenance treatment for at least the past 12 months, given written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • episodic treatment with infliximab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RA patients
Patients on maintenance therapy for RA with infliximab for >= the past 12 months.
Arzneimittel: Infliximab
Treatment of RA with Infliximab according to and under normal routine clinical practice.
Andere Namen:
  • Remicade
  • SCH215596

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosing Interval Between the Infliximab Infusions
Zeitfenster: Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
Patients were asked as part of the Remicade questionnaire what dosing interval they were on.
Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
Reason for Extending Dosing Interval
Zeitfenster: Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
Among patients who reported that they at some occasion during treatment with infliximab had a longer dosing interval than every 8 weeks, the reason for extending dosing interval was asked of each patient.
Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
Patient Response to Increased Dosing Interval
Zeitfenster: Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
Among patients who reported that they at some occasion during treatment with infliximab had a longer dosing interval than every 8 weeks, patients were asked "did you notice any difference when your dosing interval was extended?" Those who noticed a difference were asked if their experience was positive or negative.
Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
Number of Patients Agreeing to Participate in a Dose Reduction Study
Zeitfenster: Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
As part of the Remicade questionnaire, patients were asked "would you consider participating in a dose reduction study?"
Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease Activity Score Based on Assessment of 28 Joints (DAS28), Health Assessment Questionnaire (HAQ), C-reactive Protein (CRP), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), Infliximab Dosage.
Zeitfenster: Measured at first (and only) study visit, and outcomes measured during the two preceding physician visits are extracted from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
This is not a prespecified key secondary outcome; therefore, results will not be disclosed
Measured at first (and only) study visit, and outcomes measured during the two preceding physician visits are extracted from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Collected at first (and only) study visit, all AEs reported during the previous 12 months is collected from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
This is not a prespecified key secondary outcome; therefore, results will not be disclosed
Collected at first (and only) study visit, all AEs reported during the previous 12 months is collected from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
Duration of Subject's Rheumatoid Arthritis (RA) Diagnosis, European Quality of Life Group 1990 5 Dimension (EQ5D) and Patient Remicade Questionnaire.
Zeitfenster: Measured at first (and only) study visit, and outcomes measured during the two preceding physician visits are extracted from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
This is not a prespecified key secondary outcome; therefore, results will not be disclosed
Measured at first (and only) study visit, and outcomes measured during the two preceding physician visits are extracted from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05417

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