Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Feasibility Study Exploring the Effect of Remicade on the Disease Activity in RA Patients (Study P05417) (REQUEST)

2 januari 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

A Feasibility Study Exploring the Effect of Remicade on the Disease Activity in RA Patients

This observational study will explore the Swedish national population of patients with rheumatoid arthritis (RA) on infliximab maintenance therapy in order to identify patients who may be eligible for a dose reduction study. Patients will be asked a variety of questions regarding their treatment dosing and disease activity, and then asked whether or not they would consider participating in a dose reduction study. Patients in this study will be described in terms of demographic and disease characteristics.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Already known Subjects (RA and on at least 12 months ongoing Remicade treatment) from the clinic could participate if they are eligible.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

363

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Subjects are Swedish patients on maintenance therapy for RA with infliximab for >= the past 12 months.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Rheumatoid arthritis, infliximab maintenance treatment for at least the past 12 months, given written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • episodic treatment with infliximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RA patients
Patients on maintenance therapy for RA with infliximab for >= the past 12 months.
Geneesmiddel: Infliximab
Treatment of RA with Infliximab according to and under normal routine clinical practice.
Andere namen:
  • Remicade
  • SCH215596

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosing Interval Between the Infliximab Infusions
Tijdsspanne: Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
Patients were asked as part of the Remicade questionnaire what dosing interval they were on.
Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
Reason for Extending Dosing Interval
Tijdsspanne: Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
Among patients who reported that they at some occasion during treatment with infliximab had a longer dosing interval than every 8 weeks, the reason for extending dosing interval was asked of each patient.
Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
Patient Response to Increased Dosing Interval
Tijdsspanne: Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
Among patients who reported that they at some occasion during treatment with infliximab had a longer dosing interval than every 8 weeks, patients were asked "did you notice any difference when your dosing interval was extended?" Those who noticed a difference were asked if their experience was positive or negative.
Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
Number of Patients Agreeing to Participate in a Dose Reduction Study
Tijdsspanne: Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
As part of the Remicade questionnaire, patients were asked "would you consider participating in a dose reduction study?"
Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease Activity Score Based on Assessment of 28 Joints (DAS28), Health Assessment Questionnaire (HAQ), C-reactive Protein (CRP), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), Infliximab Dosage.
Tijdsspanne: Measured at first (and only) study visit, and outcomes measured during the two preceding physician visits are extracted from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
This is not a prespecified key secondary outcome; therefore, results will not be disclosed
Measured at first (and only) study visit, and outcomes measured during the two preceding physician visits are extracted from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Collected at first (and only) study visit, all AEs reported during the previous 12 months is collected from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
This is not a prespecified key secondary outcome; therefore, results will not be disclosed
Collected at first (and only) study visit, all AEs reported during the previous 12 months is collected from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
Duration of Subject's Rheumatoid Arthritis (RA) Diagnosis, European Quality of Life Group 1990 5 Dimension (EQ5D) and Patient Remicade Questionnaire.
Tijdsspanne: Measured at first (and only) study visit, and outcomes measured during the two preceding physician visits are extracted from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
This is not a prespecified key secondary outcome; therefore, results will not be disclosed
Measured at first (and only) study visit, and outcomes measured during the two preceding physician visits are extracted from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05417

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren