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A Feasibility Study Exploring the Effect of Remicade on the Disease Activity in RA Patients (Study P05417) (REQUEST)

2 de janeiro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

A Feasibility Study Exploring the Effect of Remicade on the Disease Activity in RA Patients

This observational study will explore the Swedish national population of patients with rheumatoid arthritis (RA) on infliximab maintenance therapy in order to identify patients who may be eligible for a dose reduction study. Patients will be asked a variety of questions regarding their treatment dosing and disease activity, and then asked whether or not they would consider participating in a dose reduction study. Patients in this study will be described in terms of demographic and disease characteristics.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Already known Subjects (RA and on at least 12 months ongoing Remicade treatment) from the clinic could participate if they are eligible.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

363

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subjects are Swedish patients on maintenance therapy for RA with infliximab for >= the past 12 months.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Rheumatoid arthritis, infliximab maintenance treatment for at least the past 12 months, given written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • episodic treatment with infliximab

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
RA patients
Patients on maintenance therapy for RA with infliximab for >= the past 12 months.
Medicamento: Infliximab
Treatment of RA with Infliximab according to and under normal routine clinical practice.
Outros nomes:
  • Remicade
  • SCH 215596

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosing Interval Between the Infliximab Infusions
Prazo: Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
Patients were asked as part of the Remicade questionnaire what dosing interval they were on.
Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
Reason for Extending Dosing Interval
Prazo: Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
Among patients who reported that they at some occasion during treatment with infliximab had a longer dosing interval than every 8 weeks, the reason for extending dosing interval was asked of each patient.
Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
Patient Response to Increased Dosing Interval
Prazo: Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
Among patients who reported that they at some occasion during treatment with infliximab had a longer dosing interval than every 8 weeks, patients were asked "did you notice any difference when your dosing interval was extended?" Those who noticed a difference were asked if their experience was positive or negative.
Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
Number of Patients Agreeing to Participate in a Dose Reduction Study
Prazo: Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit
As part of the Remicade questionnaire, patients were asked "would you consider participating in a dose reduction study?"
Measured from the Remicade Questionnaire at first (and only) study visit

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disease Activity Score Based on Assessment of 28 Joints (DAS28), Health Assessment Questionnaire (HAQ), C-reactive Protein (CRP), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), Infliximab Dosage.
Prazo: Measured at first (and only) study visit, and outcomes measured during the two preceding physician visits are extracted from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
This is not a prespecified key secondary outcome; therefore, results will not be disclosed
Measured at first (and only) study visit, and outcomes measured during the two preceding physician visits are extracted from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
Adverse Events (AEs)
Prazo: Collected at first (and only) study visit, all AEs reported during the previous 12 months is collected from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
This is not a prespecified key secondary outcome; therefore, results will not be disclosed
Collected at first (and only) study visit, all AEs reported during the previous 12 months is collected from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
Duration of Subject's Rheumatoid Arthritis (RA) Diagnosis, European Quality of Life Group 1990 5 Dimension (EQ5D) and Patient Remicade Questionnaire.
Prazo: Measured at first (and only) study visit, and outcomes measured during the two preceding physician visits are extracted from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.
This is not a prespecified key secondary outcome; therefore, results will not be disclosed
Measured at first (and only) study visit, and outcomes measured during the two preceding physician visits are extracted from the Swedish Rheumatoid Arthritis (RA) Registry.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P05417

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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